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Estudio de dosis única y múltiple ascendente de Aducanumab (BIIB037) en participantes japoneses con enfermedad de Alzheimer (PROPEL)

20 de agosto de 2020 actualizado por: Biogen

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de Aducanumab (BIIB037) en sujetos japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de infusiones intravenosas (IV) únicas y múltiples de Aducanumab en participantes japoneses con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: Evaluar la farmacocinética sérica (PK) de Aducanumab después de infusiones intravenosas (IV) únicas y múltiples de Aducanumab; Evaluar el efecto de infusiones IV únicas y múltiples de Aducanumab sobre la inmunogenicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japón
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe ser ambulatorio
  • Debe tener un diagnóstico clínico de EA leve a moderada.
  • Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
  • Debe tener un cuidador que comprenda el estudio y acepte acompañar al sujeto a todas las visitas al sitio del estudio, brindar información al investigador/personal del sitio del estudio, específicamente sobre las habilidades cognitivas y los AE/SAE y regresar para las visitas de seguimiento según el protocolo y procedimientos
  • Debe dar su consentimiento para la recolección de muestras de sangre para ácido desoxirribonucleico (ADN; genotipado) y ácido ribonucleico (ARN; para posibles análisis futuros).

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier condición médica o neurológica (que no sea AD) que, en opinión del investigador, podría ser una causa contribuyente de la demencia del sujeto.
  • Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular o cualquier pérdida de conciencia inexplicable dentro de 1 año antes de la selección
  • Diabetes mellitus mal controlada, definida por tener un ajuste de dosis de medicación para la diabetes dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica
  • Hipertensión crónica no controlada
  • Antecedentes de convulsiones en los 3 años anteriores a la selección
  • Antecedentes en los últimos 6 meses o evidencia de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos del medicamento.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Infusión IV en cohortes asignadas a dosis baja 1; 1 participante por cohorte recibirá placebo
Droga: Aducanumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Droga: Placebo
Administración IV de cloruro de sodio al 0,9%
Experimental: Cohorte 2
Infusión IV en cohortes asignadas a dosis baja 2; 1 participante por cohorte recibirá placebo
Droga: Aducanumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Droga: Placebo
Administración IV de cloruro de sodio al 0,9%
Experimental: Cohorte 3
Infusión IV en cohortes asignadas a dosis altas; 1 participante por cohorte recibirá placebo
Droga: Aducanumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Droga: Placebo
Administración IV de cloruro de sodio al 0,9%
Experimental: Cohorte 4
Infusión IV en cohortes asignadas a dosis media; 1 participante por cohorte recibirá placebo
Droga: Aducanumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Droga: Placebo
Administración IV de cloruro de sodio al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (AE) / eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42
Cambios clínicamente significativos en los signos vitales y en los datos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones; anomalías en los exámenes neurológicos y físicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42
Hallazgos de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales para evaluar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), incluida la incidencia de ARIA-E (edema) o ARIA-H (hemosiderosis)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Aclaramiento (CL) después de una única infusión IV de aducanumab
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la dosificación
Hasta 8 semanas después de la dosificación
Incidencia de anticuerpos anti-aducanumab en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 221AD104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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