Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы адуканумаба (BIIB037) у японских участников с болезнью Альцгеймера (PROPEL)

20 августа 2020 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности адуканумаба (BIIB037) у японских субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость однократных и многократных внутривенных (в/в) инфузий адуканумаба у участников из Японии с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести. Вторичные цели этого исследования заключаются в следующем: оценить фармакокинетику (ФК) адуканумаба в сыворотке после однократного и многократного внутривенного (в/в) вливания адуканумаба; Оценить влияние однократных и многократных внутривенных инфузий адуканумаба на иммуногенность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Япония
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть амбулаторным
  • Должен иметь клинический диагноз БА легкой и средней степени тяжести.
  • Должен быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.
  • Должен иметь опекун, который понимает исследование и соглашается сопровождать субъекта во время всех посещений исследовательского центра, предоставлять информацию исследователю/персоналу исследовательского центра, в частности, о когнитивных способностях и НЯ/СНЯ, а также возвращаться для последующих посещений в соответствии с протоколом и процедуры
  • Необходимо дать согласие на сбор образцов крови на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК; генотипирование) и рибонуклеиновую кислоту (РНК; для возможного анализа в будущем).

Ключевые критерии исключения:

  • Любое медицинское или неврологическое состояние (кроме БА), которое, по мнению исследователя, может быть причиной слабоумия субъекта.
  • Транзиторная ишемическая атака или инсульт или любая необъяснимая потеря сознания в течение 1 года до скрининга
  • Плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый путем корректировки дозы диабетического препарата в течение 3 месяцев до 1-го дня.
  • В анамнезе нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность
  • Хроническая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • История приступов в течение 3 лет до скрининга
  • Анамнез за последние 6 месяцев или признаки клинически значимого психического заболевания
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или гиперчувствительность к любому из неактивных ингредиентов лекарственного препарата в анамнезе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
IV инфузия в когортах, которым назначена низкая доза 1; 1 участник в группе получит плацебо
Лекарство: Адуканумаб
Как описано в группе лечения
Лекарство: Плацебо
В/в введение 0,9% хлорида натрия
Экспериментальный: Когорта 2
Внутривенное вливание в когортах, которым назначена низкая доза 2; 1 участник в группе получит плацебо
Лекарство: Адуканумаб
Как описано в группе лечения
Лекарство: Плацебо
В/в введение 0,9% хлорида натрия
Экспериментальный: Когорта 3
Внутривенное вливание в когортах, которым назначены высокие дозы; 1 участник в группе получит плацебо
Лекарство: Адуканумаб
Как описано в группе лечения
Лекарство: Плацебо
В/в введение 0,9% хлорида натрия
Экспериментальный: Когорта 4
Внутривенное вливание в когортах, которым назначена средняя доза; 1 участник в группе получит плацебо
Лекарство: Адуканумаб
Как описано в группе лечения
Лекарство: Плацебо
В/в введение 0,9% хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и характер нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 42 недели
До 42 недели
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности и данные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях; отклонения в неврологическом и физикальном обследованиях
Временное ограничение: До 42 недели
До 42 недели
Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга для оценки аномалий визуализации, связанных с амилоидами (АВСА), включая частоту ВСА-Э (отек) или ВСА-Г (гемосидероз)
Временное ограничение: До 42 недели
До 42 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
До 8 недель после введения дозы
AUC от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
До 8 недель после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
До 8 недель после введения дозы
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
До 8 недель после введения дозы
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
До 8 недель после введения дозы
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
До 8 недель после введения дозы
Клиренс (CL) после однократной внутривенной инфузии адуканумаба
Временное ограничение: До 8 недель после введения дозы
До 8 недель после введения дозы
Частота выявления антител к адуканумабу в сыворотке крови
Временное ограничение: До 42 недели
До 42 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 221AD104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками