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Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von Aducanumab (BIIB037) bei japanischen Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (PROPEL)

20. August 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Aducanumab (BIIB037) bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren intravenösen (IV) Infusionen von Aducanumab bei japanischen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD). Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bewertung der Serum-Pharmakokinetik (PK) von Aducanumab nach einmaliger und mehrfacher intravenöser (IV) Infusion von Aducanumab; Bewertung der Wirkung von einzelnen und mehreren IV-Infusionen von Aducanumab auf die Immunogenität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss ambulant sein
  • Muss eine klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer AD haben
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf der Anamnese und den Screening-Bewertungen
  • Muss eine Pflegekraft haben, die die Studie versteht und zustimmt, den Probanden bei allen Besuchen am Studienort zu begleiten, dem Prüfarzt / dem Personal des Studienorts Informationen bereitzustellen, insbesondere über kognitive Fähigkeiten und UEs / SUEs und Rückkehr für Nachsorgebesuche gemäß Protokoll und Verfahren
  • Muss der Blutprobenentnahme für Desoxyribonukleinsäure (DNA; Genotypisierung) und Ribonukleinsäure (RNA; für mögliche zukünftige Analysen) zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder neurologische Zustand (außer AD), der nach Ansicht des Ermittlers eine Mitursache für die Demenz des Probanden sein könnte
  • Vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall oder jeder ungeklärte Bewusstseinsverlust innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert durch eine Dosisanpassung der Diabetesmedikation innerhalb der 3 Monate vor Tag 1
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz
  • Chronischer, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder Hinweise auf eine klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Bestandteile des Arzneimittels

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
IV-Infusion in Kohorten, die niedriger Dosis 1 zugeordnet sind; 1 Teilnehmer pro Kohorte erhält Placebo
Arzneimittel: Aducumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Kohorte 2
IV-Infusion in Kohorten, die niedriger Dosis 2 zugeordnet sind; 1 Teilnehmer pro Kohorte erhält Placebo
Arzneimittel: Aducumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Kohorte 3
IV-Infusion in Kohorten, die einer hohen Dosis zugeordnet sind; 1 Teilnehmer pro Kohorte erhält Placebo
Arzneimittel: Aducumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Kohorte 4
IV-Infusion in Kohorten, die der mittleren Dosis zugeordnet sind; 1 Teilnehmer pro Kohorte erhält Placebo
Arzneimittel: Aducumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen und der Daten des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG); Anomalien bei neurologischen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42
Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zur Beurteilung von Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien (ARIA), einschließlich Inzidenz von ARIA-E (Ödem) oder ARIA-H (Hämosiderose)
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Clearance (CL) nach einer einzelnen IV-Infusion von Aducanumab
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Inzidenz von Anti-Aducumab-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 221AD104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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