Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av Aducanumab (BIIB037) hos japanske deltakere med Alzheimers sykdom (PROPEL)

20. august 2020 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Aducanumab (BIIB037) hos japanske personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple intravenøse (IV) infusjoner av Aducanumab hos japanske deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). De sekundære målene for denne studien er som følger: Å evaluere serumfarmakokinetikken (PK) til Aducanumab etter enkeltstående og multiple intravenøse (IV) infusjoner av Aducanumab; For å evaluere effekten av enkelt- og multiple IV-infusjoner av Aducanumab på immunogenisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være ambulerende
  • Må ha en klinisk diagnose mild til moderat AD
  • Må være ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsvurderinger
  • Må ha en omsorgsperson som forstår studien og samtykker til å følge forsøkspersonen til alle studiebesøk, gir informasjon til etterforskeren/personellet på studiestedet, spesifikt om kognitive evner og AE/SAE og returnerer for oppfølgingsbesøk per protokoll og prosedyrer
  • Må samtykke til innsamling av blodprøver for deoksyribonukleinsyre (DNA; genotyping) og ribonukleinsyre (RNA; for potensiell fremtidig analyse).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn AD) som etter etterforskeren mener kan være en medvirkende årsak til forsøkspersonens demens
  • Forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag eller uforklarlig bevissthetstap innen 1 år før screening
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus, som definert ved å ha dosejustering av diabetisk medisin innen 3 måneder før dag 1
  • Historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt
  • Kronisk, ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med anfall innen 3 år før screening
  • Anamnese innen de siste 6 månedene eller bevis på klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller historie med overfølsomhet overfor noen av de inaktive ingrediensene i legemidlet

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
IV infusjon i kohorter tildelt lav dose 1; 1 deltaker per kohort vil få placebo
Legemiddel: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Eksperimentell: Kohort 2
IV infusjon i kohorter tildelt lav dose 2; 1 deltaker per kohort vil få placebo
Legemiddel: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Eksperimentell: Kohort 3
IV infusjon i kohorter tildelt høy dose; 1 deltaker per kohort vil få placebo
Legemiddel: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Eksperimentell: Kohort 4
IV infusjon i kohorter tildelt middeldose; 1 deltaker per kohort vil få placebo
Legemiddel: Aducanumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Legemiddel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art av bivirkninger (AE) / alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 42
Inntil uke 42
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) data; abnormiteter i nevrologiske og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil uke 42
Inntil uke 42
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) funn for å vurdere amyloid-relaterte avbildningsavvik (ARIA), inkludert forekomst av ARIA-E (ødem) eller ARIA-H (hemosiderose)
Tidsramme: Inntil uke 42
Inntil uke 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
AUC fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Clearance (CL) etter en enkelt IV-infusjon av aducanumab
Tidsramme: Inntil 8 uker etter dosering
Inntil 8 uker etter dosering
Forekomst av anti-aducanumab-antistoffer i serum
Tidsramme: Inntil uke 42
Inntil uke 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 221AD104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger