Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką aducanumabu (BIIB037) u japońskich uczestników z chorobą Alzheimera (PROPEL)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności aducanumabu (BIIB037) u Japończyków z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych infuzji dożylnych (IV) aducanumabu u japońskich uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). Drugorzędowe cele tego badania są następujące: ocena farmakokinetyki (PK) aducanumabu w surowicy po pojedynczym i wielokrotnym wlewie dożylnym (iv.) aducanumabu; Ocena wpływu pojedynczych i wielokrotnych infuzji IV aducanumabu na immunogenność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japonia
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być ambulatoryjny
  • Musi mieć kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego AD
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych
  • Musi mieć opiekuna, który rozumie badanie i wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas wszystkich wizyt w ośrodku badawczym, dostarczanie badaczowi/personelowi ośrodka badawczego informacji, w szczególności na temat zdolności poznawczych i AE/SAE oraz powrót na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem i procedury
  • Musi wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi na kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA; genotypowanie) i kwas rybonukleinowy (RNA; do potencjalnej przyszłej analizy).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowolny stan medyczny lub neurologiczny (inny niż AD), który w opinii badacza może być przyczyną demencji podmiotu
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar lub jakakolwiek niewyjaśniona utrata przytomności w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca
  • Przewlekłe, niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód klinicznie istotnej choroby psychicznej
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z nieaktywnych składników produktu leczniczego

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
IV infuzja w kohortach przypisanych do małej dawki 1; 1 uczestnik na kohortę otrzyma placebo
Lek: Adukanumab
Jak opisano w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Dożylne podanie 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Kohorta 2
IV infuzja w kohortach przypisanych do małej dawki 2; 1 uczestnik na kohortę otrzyma placebo
Lek: Adukanumab
Jak opisano w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Dożylne podanie 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wlew IV w kohortach przypisanych do dużych dawek; 1 uczestnik na kohortę otrzyma placebo
Lek: Adukanumab
Jak opisano w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Dożylne podanie 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Kohorta 4
IV infuzja w kohortach przypisanych do średniej dawki; 1 uczestnik na kohortę otrzyma placebo
Lek: Adukanumab
Jak opisano w ramieniu leczenia
Lek: Placebo
Dożylne podanie 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych i danych z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG); nieprawidłowości w badaniu neurologicznym i fizycznym
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w celu oceny nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem (ARIA), w tym częstości występowania ARIA-E (obrzęk) lub ARIA-H (hemosyderoza)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Klirens (CL) po pojedynczym wlewie dożylnym adukanumabu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po podaniu
Do 8 tygodni po podaniu
Występowanie przeciwciał przeciwko adukanumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 221AD104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Adukanumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami