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Studio a dose crescente singola e multipla di Aducanumab (BIIB037) in partecipanti giapponesi con malattia di Alzheimer (PROPEL)

20 agosto 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'aducanumab (BIIB037) in soggetti giapponesi con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni endovenose (IV) singole e multiple di Aducanumab in partecipanti giapponesi con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti: valutare la farmacocinetica sierica (PK) di Aducanumab dopo infusioni endovenose singole e multiple (IV) di Aducanumab; Valutare l'effetto di infusioni IV singole e multiple di Aducanumab sull'immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Giappone
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere deambulante
  • Deve avere una diagnosi clinica di AD da lieve a moderata
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening
  • Deve avere un caregiver che, comprenda lo studio e acconsenta ad accompagnare il soggetto a tutte le visite al sito di studio, fornisca informazioni allo sperimentatore/personale del sito di studio, in particolare sulle capacità cognitive e agli eventi avversi/SAE e ritorni per le visite di follow-up per protocollo e procedure
  • Deve acconsentire alla raccolta di campioni di sangue per l'acido desossiribonucleico (DNA; genotipizzazione) e l'acido ribonucleico (RNA; per potenziali analisi future).

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dall'AD) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere una concausa della demenza del soggetto
  • Attacco ischemico transitorio o ictus o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile entro 1 anno prima dello screening
  • Diabete mellito scarsamente controllato, come definito dall'aggiustamento del dosaggio dei farmaci per il diabete nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica
  • Ipertensione cronica incontrollata
  • Storia di sequestro entro 3 anni prima dello screening
  • Anamnesi negli ultimi 6 mesi o evidenza di malattia psichiatrica clinicamente significativa
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, o storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Infusione endovenosa nelle coorti assegnate alla dose bassa 1; 1 partecipante per coorte riceverà il placebo
Droga: Aducanumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Somministrazione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Coorte 2
Infusione endovenosa nelle coorti assegnate alla bassa dose 2; 1 partecipante per coorte riceverà il placebo
Droga: Aducanumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Somministrazione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Coorte 3
Infusione endovenosa nelle coorti assegnate ad alte dosi; 1 partecipante per coorte riceverà il placebo
Droga: Aducanumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Somministrazione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Coorte 4
Infusione endovenosa nelle coorti assegnate a dose media; 1 partecipante per coorte riceverà il placebo
Droga: Aducanumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Droga: Placebo
Somministrazione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi (AE) / eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni; anomalie negli esami neurologici e fisici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42
Risultati della risonanza magnetica cerebrale (MRI) per valutare le anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), inclusa l'incidenza di ARIA-E (edema) o ARIA-H (emosiderosi)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
AUC dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Clearance (CL) dopo una singola infusione endovenosa di aducanumab
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Incidenza di anticorpi anti-aducanumab nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221AD104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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