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Un essai clinique conçu pour évaluer l'étude d'innocuité et d'efficacité de Luminate® dans l'induction de PVD (détachement postérieur du vitré) dans la rétinopathie diabétique non proliférante

13 décembre 2017 mis à jour par: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocole PVD-202 : essai clinique multicentrique de phase 2, randomisé, en double insu et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'étude d'innocuité et d'efficacité de Luminate® dans l'induction de la PVD dans la rétinopathie diabétique non proliférante

Un essai clinique multicentrique de phase 2, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Luminate dans l'induction de PVD chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de rétinopathie diabétique non proliférante de tout grade
  2. Sujets avec a) pas de PVD, b) PVD de stade 1 ou c) PVD de stade 2 au départ par b-scan dans l'œil à l'étude
  3. Sujets âgés d'au moins 45 ans
  4. Sujets exempts d'autres pathologies rétiniennes importantes qui pourraient interférer avec les mesures ou la conduite de cette étude
  5. Pression intraoculaire sous contrôle, IOP 30 mm ou moins
  6. Sujets masculins ou féminins
  7. Consentement éclairé signé -

Critère d'exclusion:

  1. Aucune opacité ou anomalie des médias qui empêcherait l'observation de la rétine ou la réalisation de tout test d'imagerie lié à l'étude
  2. Antécédents de vitrectomie dans l'œil à l'étude
  3. Sujets présentant des membranes épirétiniennes, une adhérence vitréo-maculaire, une traction vitréo-maculaire ou des trous maculaires dans l'œil à l'étude au départ
  4. Sujets atteints de RD proliférative, de DMLA néovasculaire ou d'occlusion vasculaire rétinienne dans l'œil à l'étude
  5. Sujets présentant un œdème maculaire cliniquement significatif dans l'œil de l'étude
  6. Sujets ayant des antécédents de photocoagulation laser focale/grille ou pan-rétinienne dans l'œil à l'étude
  7. Sujets susceptibles d'avoir besoin d'une chirurgie intraoculaire, d'un traitement au laser ou d'injections intravitréennes hors étude dans l'œil à l'étude pendant la période d'étude.
  8. Sujets ayant des antécédents de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude
  9. Myopes élevés avec un équivalent sphérique de correction de lunettes> -8,00 D dans l'œil étudié
  10. Sujets avec TA systolique> 180 au dépistage
  11. Sujets avec HgA1c> 12,0 dans les 90 jours précédant l'inscription
  12. Sujets qui ont une uvéite chronique ou récurrente
  13. Sujets qui ont une infection ou une inflammation oculaire en cours
  14. Sujets atteints de glaucome non contrôlé, c'est-à-dire PIO> 25 mm avec ou sans agents abaissant la PIO
  15. Sujets qui ont des contre-indications au médicament à l'étude
  16. Sujets incapables de respecter le régime d'évaluation post-opératoire approfondi
  17. Femmes enceintes ou allaitantes
  18. Sujets ayant des antécédents de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil à l'étude
  19. Sujets qui participent à une autre étude de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1,0 mg de Luminate®
Injections de 1,0 mg de Luminate® aux jours 0, 30 et 60 (jours 30 et 60 si un PVD de stade 4 n'est pas présent)
Médicament: 1,0 mg de Luminate®
Expérimental: 2,0 mg de Luminate®
Injections de 2,0 mg de Luminate® aux jours 0, 30 et 60 (jours 30 et 60 si un PVD de stade 4 n'est pas présent)
Médicament: 2,0 mg de Luminate®
Expérimental: 3,0 mg de Luminate®
Injections de 3,0 mg de Luminate® aux jours 0, 30 et 60 (jours 30 et 60 si un PVD de stade 4 n'est pas présent)
Médicament: 3,0 mg de Luminate®
Comparateur placebo: Solution saline équilibrée 0,10 cc
Injections de solution saline équilibrée de 0,10 cc aux jours 0, 30 et 60 (jours 30 et 60 si un PVD de stade 4 n'est pas présent)
Autre: Solution saline équilibrée pour injection intravitréenne en 0.10cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation de l'induction pharmacologique de PVD.
Délai: 90 jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'observation de l'induction pharmacologique d'au moins un PVD de stade 3, le PVD étant défini comme un PVD complet à l'équateur, à l'exception de l'adhérence vitréo-papillaire telle qu'observée à l'échographie B-scan et confirmée par OCT si possible au jour d'étude 90. tel que déterminé par le centre de lecture.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont l'observation d'un PVD complet de stade 4 à l'équateur, y compris la libération vitréo-papillaire telle que vue par échographie B-scan et confirmée par OCT si possible au jour 90 de l'étude, comme déterminé par le centre de lecture.
Délai: 90 jours
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont l'observation d'un PVD complet de stade 4 à l'équateur, y compris la libération vitréo-papillaire telle que vue par échographie B-scan et confirmée par OCT si possible au jour 90 de l'étude, comme déterminé par le centre de lecture.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allegro Ophthalmics, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Duke University
Trial Runners, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PVD-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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