Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektivitetsstudien av Luminate® for å indusere PVD (Posterior Vitreous Detachment) ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati

13. desember 2017 oppdatert av: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokoll PVD-202: En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektivitetsstudien av Luminate® for å indusere PVD ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati

En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Luminate for å indusere PVD hos personer med ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-proliferativ diabetisk retinopati Emner av hvilken som helst grad
  2. Forsøkspersoner med enten a) ingen PVD, b) stadium 1 PVD eller c) stadium 2 PVD ved baseline ved b-skanning i studieøyet
  3. Emner som er minst 45 år
  4. Forsøkspersoner som er fri for andre betydelige retinale patologier som kan forstyrre målingene eller gjennomføringen av denne studien
  5. Intraokulært trykk under kontroll, IOP 30 mm eller mindre
  6. Mannlige eller kvinnelige emner
  7. Signert informert samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen medieopasitet eller abnormiteter som vil forhindre observasjon av netthinnen eller utførelse av noen studierelaterte avbildningstester
  2. Historie om tidligere vitrektomi i studieøyet
  3. Personer med epiretinale membraner, vitreomakulær adhesjon, vitreomakulær trekkraft eller makulære hull i studieøyet ved baseline
  4. Personer med proliferativ DR, neovaskulær AMD eller retinal vaskulær okklusjon i studieøyet
  5. Personer med klinisk signifikant makulaødem i studieøyet
  6. Forsøkspersoner med en historie med fokal/gitter eller pan-retinal laserfotokoagulasjon i studieøyet
  7. Personer som sannsynligvis vil trenge intraokulær kirurgi, laserbehandling eller intravitreale injeksjoner som ikke er undersøkt i studieøyet i løpet av studieperioden.
  8. Forsøkspersoner med historie med netthinneløsning i studieøyet
  9. Høy myopes med en sfærisk ekvivalent på > -8,00 D brillekorreksjon i studieøyet
  10. Personer med systolisk BP > 180 ved screening
  11. Forsøkspersoner med HgA1c >12,0 innen 90 dager før påmelding
  12. Personer som har kronisk eller tilbakevendende uveitt
  13. Personer som har pågående øyeinfeksjon eller betennelse
  14. Personer med ukontrollert glaukom, dvs. IOP > 25 mm med eller uten IOP-senkende midler
  15. Emner som har kontraindikasjoner til studiemedisinen
  16. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å oppfylle det omfattende post-op evalueringsregimet
  17. Gravide eller ammende kvinner
  18. Personer med en historie med penetrerende okulær traume i studieøyet
  19. Emner som deltar i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injeksjoner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60 hvis en stadium 4 PVD ikke er tilstede)
Legemiddel: 1,0 mg Luminate®
Eksperimentell: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injeksjoner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60 hvis en stadium 4 PVD ikke er tilstede)
Legemiddel: 2,0 mg Luminate®
Eksperimentell: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injeksjoner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60 hvis en stadium 4 PVD ikke er tilstede)
Legemiddel: 3,0 mg Luminate®
Placebo komparator: Balansert saltløsning 0,10cc
Balansert saltløsning 0,10 cc injeksjoner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60 hvis en stadium 4 PVD ikke er tilstede)
Annen: Balansert saltløsning for intravitreal injeksjon i 0,10 cc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av farmakologisk induksjon av PVD.
Tidsramme: 90 dager
Det primære endepunktet for denne studien er observasjon av farmakologisk induksjon av minst et stadium 3 PVD, med PVD definert som en komplett PVD til ekvator bortsett fra vitreopapillær adhesjon som sett på B-scan ultralyd og bekreftet av OCT der det er mulig innen studiedag 90 som bestemt av lesesenteret.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunktene for denne studien er observasjon av en fullstendig fase 4 PVD til ekvator inkludert vitreopapillær frigjøring sett ved B-skanning ultralyd og bekreftet av OCT der det er mulig av studiedag 90 som bestemt av lesesenteret.
Tidsramme: 90 dager
De sekundære endepunktene for denne studien er observasjon av en fullstendig fase 4 PVD til ekvator inkludert vitreopapillær frigjøring sett ved B-skanning ultralyd og bekreftet av OCT der det er mulig av studiedag 90 som bestemt av lesesenteret.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allegro Ophthalmics, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
Trial Runners, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PVD-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger