Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Luminate®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus PVD:n (posteriorin lasiaisen irtautumisen) indusoinnissa non-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokolla PVD-202: Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Luminate®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus PVD:n indusoinnissa non-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Luminaatin turvallisuutta ja tehoa PVD:n indusoinnissa potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia Kaikista asteista riippumatta
  2. Koehenkilöt, joilla joko a) ei PVD:tä, b) vaiheen 1 PVD tai c) vaiheen 2 PVD lähtötasolla b-skannauksella tutkimussilmässä
  3. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita
  4. Koehenkilöt, joilla ei ole muita merkittäviä verkkokalvon patologioita, jotka voisivat häiritä tämän tutkimuksen mittauksia tai suorittamista
  5. Silmänsisäinen paine hallinnassa, silmänpaine 30 mm tai vähemmän
  6. Mies- tai naiskohteet
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei median sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estäisivät verkkokalvon tarkkailun tai tutkimukseen liittyvien kuvantamistestien suorittamisen
  2. Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
  3. Koehenkilöt, joilla on epiretinaalikalvoja, vitreomakulaarista adheesiota, vitreomakulaarista vetovoimaa tai makulareikiä tutkimussilmässä lähtötasolla
  4. Koehenkilöt, joilla on proliferatiivinen DR, neovaskulaarinen AMD tai verkkokalvon verisuonitukos tutkimussilmässä
  5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus tutkimussilmässä
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut fokaalista/ristikkoa tai yleisverkkokalvon laserfotokoagulaatiota tutkittavassa silmässä
  7. Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat silmänsisäistä leikkausta, laserhoitoa tai muita kuin tutkimukseen kuuluvia lasiaisensisäisiä injektioita tutkimussilmään tutkimusjakson aikana.
  8. Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä
  9. Korkeat myoopit, joiden pallomainen ekvivalentti > -8,00 D silmälasikorjaus tutkittavassa silmässä
  10. Koehenkilöt, joiden systolinen verenpaine > 180 seulonnassa
  11. Koehenkilöt, joiden HgA1c >12,0 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Potilaat, joilla on krooninen tai toistuva uveiitti
  13. Potilaat, joilla on jatkuva silmätulehdus tai silmätulehdus
  14. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma, eli silmänpaine > 25 mm silmänpaineen alentavien aineiden kanssa tai ilman
  15. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle
  16. Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään laajaa leikkauksen jälkeistä arviointiohjelmaa
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  18. Koehenkilöt, joilla on ollut tunkeutuvia silmävammoja tutkittavassa silmässä
  19. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injektiot päivinä 0, 30 ja 60 (päivänä 30 ja 60, jos vaiheen 4 PVD:tä ei ole)
Lääke: 1,0 mg Luminate®
Kokeellinen: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injektiot päivinä 0, 30 ja 60 (päivänä 30 ja 60, jos vaiheen 4 PVD:tä ei ole)
Lääke: 2,0 mg Luminate®
Kokeellinen: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injektiot päivinä 0, 30 ja 60 (päivänä 30 ja 60, jos vaiheen 4 PVD:tä ei ole)
Lääke: 3,0 mg Luminate®
Placebo Comparator: Tasapainotettu suolaliuos 0,10 cc
Balanced Salt Solution 0,10cc injektiot päivinä 0, 30 ja 60 (päivät 30 ja 60, jos vaiheen 4 PVD ei ole läsnä)
Muut: Tasapainotettu suolaliuos lasiaisensisäiseen injektioon 0,10 cc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVD:n farmakologisen induktion havainnointi.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vähintään 3. vaiheen PVD:n farmakologisen induktion havainnointi, jossa PVD määritellään täydelliseksi PVD:ksi päiväntasaajaan lukuun ottamatta lasiaisten papillaarista adheesiota, joka näkyy B-skannausultraäänellä ja vahvistettiin OCT:llä mahdollisuuksien mukaan tutkimuspäivään 90 mennessä. lukukeskuksen määrittämänä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat täydellisen vaiheen 4 PVD:n havainnointi päiväntasaajalle, mukaan lukien vitreopapillaarisen vapautumisen havaitseminen B-skannausultraäänellä ja vahvistettu OCT:llä mahdollisuuksien mukaan tutkimuspäivänä 90 lukukeskuksen määrittämänä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat täydellisen vaiheen 4 PVD:n havainnointi päiväntasaajalle, mukaan lukien vitreopapillaarisen vapautumisen havaitseminen B-skannausultraäänellä ja vahvistettu OCT:llä mahdollisuuksien mukaan tutkimuspäivänä 90 lukukeskuksen määrittämänä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allegro Ophthalmics, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Duke University
Trial Runners, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PVD-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1,0 mg Luminate®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia