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Uno studio clinico progettato per valutare lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di Luminate® nell'indurre PVD (distacco vitreo posteriore) nella retinopatia diabetica non proliferativa

13 dicembre 2017 aggiornato da: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocollo PVD-202: uno studio clinico multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di Luminate® nell'indurre PVD nella retinopatia diabetica non proliferativa

Uno studio clinico multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Luminate nell'indurre PVD in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Retinopatia diabetica non proliferativa Soggetti di qualsiasi grado
  2. Soggetti con a) nessun PVD, b) PVD in stadio 1 o c) PVD in stadio 2 al basale mediante b-scan nell'occhio dello studio
  3. Soggetti che hanno almeno 45 anni di età
  4. Soggetti privi di altre patologie retiniche significative che potrebbero interferire con le misurazioni o la conduzione di questo studio
  5. Pressione intraoculare sotto controllo, IOP 30 mm o inferiore
  6. Soggetti maschi o femmine
  7. Consenso informato firmato -

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna opacità o anormalità dei media che precluderebbe l'osservazione della retina o l'esecuzione di qualsiasi test di imaging correlato allo studio
  2. Storia di precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  3. Soggetti con membrane epiretiniche, adesione vitreomaculare, trazione vitreomaculare o fori maculari nell'occhio dello studio al basale
  4. Soggetti con DR proliferativa, AMD neovascolare o occlusione vascolare retinica nell'occhio dello studio
  5. Soggetti con edema maculare clinicamente significativo nell'occhio dello studio
  6. Soggetti con una storia di fotocoagulazione laser focale/a griglia o pan-retinica nell'occhio dello studio
  7. Soggetti che probabilmente necessiteranno di chirurgia intraoculare, trattamento laser o iniezioni intravitreali non studiate nell'occhio dello studio durante il periodo di studio.
  8. Soggetti con storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  9. Miopi alti con un equivalente sferico di correzione degli occhiali > -8,00 D nell'occhio dello studio
  10. Soggetti con PA sistolica> 180 allo screening
  11. Soggetti con HgA1c> 12,0 entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  12. Soggetti con uveite cronica o ricorrente
  13. Soggetti con infezione o infiammazione oculare in corso
  14. Soggetti con glaucoma non controllato, ovvero IOP > 25 mm con o senza agenti di riduzione della IOP
  15. Soggetti che hanno controindicazioni al farmaco in studio
  16. Soggetti che non sono in grado di soddisfare l'ampio regime di valutazione post-operatoria
  17. Donne incinte o che allattano
  18. Soggetti con una storia di trauma oculare penetrante nell'occhio dello studio
  19. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1,0 mg di Luminate®
Iniezioni di Luminate® da 1,0 mg ai giorni 0, 30 e 60 (giorni 30 e 60 se non è presente PVD allo stadio 4)
Droga: 1,0 mg di Luminate®
Sperimentale: Luminate® da 2,0 mg
Iniezioni di Luminate® da 2,0 mg al giorno 0, 30 e 60 (giorno 30 e 60 se non è presente PVD allo stadio 4)
Droga: Luminate® da 2,0 mg
Sperimentale: Luminate® da 3,0 mg
Iniezioni di Luminate® da 3,0 mg ai giorni 0, 30 e 60 (giorni 30 e 60 se non è presente PVD allo stadio 4)
Droga: Luminate® da 3,0 mg
Comparatore placebo: Soluzione salina bilanciata 0,10 cc
Iniezioni di soluzione salina bilanciata da 0,10 cc ai giorni 0, 30 e 60 (giorni 30 e 60 se non è presente PVD allo stadio 4)
Altro: Soluzione salina bilanciata per iniezione intravitreale in 0,10 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione dell'induzione farmacologica di PVD.
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario di questo studio è l'osservazione dell'induzione farmacologica di almeno un PVD di stadio 3, con PVD definito come un PVD completo all'equatore ad eccezione dell'adesione vitreopapillare osservata all'ecografia B-scan e confermata dall'OCT ove possibile entro il giorno 90 dello studio come stabilito dal centro di lettura.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di questo studio è l'osservazione di un PVD stadio 4 completo all'equatore, incluso il rilascio vitreopapillare, come osservato dall'ecografia B-scan e confermato dall'OCT, ove possibile, entro il giorno 90 dello studio, come determinato dal centro di lettura.
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint secondario di questo studio è l'osservazione di un PVD stadio 4 completo all'equatore, incluso il rilascio vitreopapillare, come osservato dall'ecografia B-scan e confermato dall'OCT, ove possibile, entro il giorno 90 dello studio, come determinato dal centro di lettura.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allegro Ophthalmics, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Trial Runners, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVD-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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