Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie navržená k vyhodnocení studie bezpečnosti a účinnosti Luminate® při indukci PVD (oddělení zadního sklivce) u neproliferativní diabetické retinopatie

13. prosince 2017 aktualizováno: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokol PVD-202: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení studie bezpečnosti a účinnosti Luminate® při indukci PVD u neproliferativní diabetické retinopatie

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Luminate při indukci PVD u subjektů s neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neproliferativní diabetická retinopatie Subjekty jakéhokoli stupně
  2. Subjekty s buď a) bez PVD, b) PVD 1. stupně nebo c) PVD 2. stupně na začátku pomocí b-skenování ve studovaném oku
  3. Subjekty, kterým je alespoň 45 let
  4. Subjekty, které nemají jiné významné retinální patologie, které by mohly interferovat s měřením nebo prováděním této studie
  5. Nitrooční tlak pod kontrolou, IOP 30 mm nebo méně
  6. Mužské nebo ženské subjekty
  7. Podepsaný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné opacity média nebo abnormality, které by bránily pozorování sítnice nebo provádění jakýchkoli zobrazovacích testů souvisejících se studií
  2. Historie předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  3. Subjekty s epiretinálními membránami, vitreomakulární adhezí, vitreomakulární trakcí nebo makulárními dírami ve studovaném oku na počátku
  4. Subjekty s proliferativní DR, neovaskulární AMD nebo retinální vaskulární okluzí ve studovaném oku
  5. Subjekty s klinicky významným makulárním edémem ve studovaném oku
  6. Subjekty s anamnézou fokální/mřížkové nebo pan-retinální laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  7. Subjekty, které pravděpodobně potřebují nitrooční operaci, laserovou léčbu nebo nestudované intravitreální injekce do studovaného oka během období studie.
  8. Subjekty s anamnézou odchlípení sítnice ve studovaném oku
  9. Vysoká krátkozrakost se sférickým ekvivalentem > -8,00 D brýlové korekce ve studovaném oku
  10. Subjekty se systolickým TK > 180 při screeningu
  11. Subjekty s HgA1c >12,0 během 90 dnů před zařazením
  12. Subjekty, které mají chronickou nebo recidivující uveitidu
  13. Subjekty, které mají probíhající oční infekci nebo zánět
  14. Jedinci s nekontrolovaným glaukomem, tj. NOT > 25 mm s látkami snižujícími NOT nebo bez nich
  15. Subjekty, které mají kontraindikace ke studijní medikaci
  16. Subjekty, které nejsou schopny splnit rozsáhlý pooperační hodnotící režim
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Subjekty s anamnézou penetrujícího očního traumatu ve studovaném oku
  19. Subjekty, které se účastní jiné klinické výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,0 mg Luminate®
Injekce 1,0 mg Luminate® v den 0, 30 a 60 (den 30 a 60, pokud není přítomna PVD fáze 4)
Lék: 1,0 mg Luminate®
Experimentální: 2,0 mg Luminate®
Injekce 2,0 mg Luminate® v den 0, 30 a 60 (den 30 a 60, pokud není přítomna PVD fáze 4)
Lék: 2,0 mg Luminate®
Experimentální: 3,0 mg Luminate®
Injekce 3,0 mg Luminate® v den 0, 30 a 60 (30. a 60. den, pokud není přítomna PVD fáze 4)
Lék: 3,0 mg Luminate®
Komparátor placeba: Vyvážený solný roztok 0,10 ccm
Injekce vyváženého solného roztoku 0,10 ccm v den 0, 30 a 60 (30. a 60. den, pokud není přítomna fáze 4 PVD)
Jiný: Vyvážený solný roztok pro intravitreální injekci v 0,10 cm3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování farmakologické indukce PVD.
Časové okno: 90 dní
Primárním koncovým bodem této studie je pozorování farmakologické indukce PVD alespoň 3. fáze, přičemž PVD je definována jako kompletní PVD k rovníku s výjimkou vitreopapilární adheze, jak je vidět na B-scan ultrazvuku a potvrzeno OCT, kde je to možné, do 90. dne studie jak určí čtecí centrum.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými body této studie je pozorování kompletního PVD 4. stádia k rovníku včetně vitreopapilárního uvolnění, jak je vidět na B-scan ultrazvuku a potvrzeno OCT, kde je to možné, do 90. dne studie, jak bylo stanoveno čtecím centrem.
Časové okno: 90 dní
Sekundárními cílovými body této studie je pozorování kompletního PVD 4. stádia k rovníku včetně vitreopapilárního uvolnění, jak je vidět na B-scan ultrazvuku a potvrzeno OCT, kde je to možné, do 90. dne studie, jak bylo stanoveno čtecím centrem.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allegro Ophthalmics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Trial Runners, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVD-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,0 mg Luminate®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení