Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsstudien av Luminate® för att inducera PVD (Posterior Vitreous Detachment) vid icke-proliferativ diabetisk retinopati

13 december 2017 uppdaterad av: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokoll PVD-202: En fas 2, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsstudien av Luminate® för att inducera PVD vid icke-proliferativ diabetisk retinopati

En fas 2, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Luminate för att inducera PVD hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
105

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-proliferativ diabetisk retinopati Ämnen oavsett grad
  2. Försökspersoner med antingen a) ingen PVD, b) stadium 1 PVD eller c) stadium 2 PVD vid baslinjen genom b-skanning i studieögat
  3. Ämnen som är minst 45 år gamla
  4. Försökspersoner som är fria från andra betydande retinala patologier som kan störa mätningarna eller genomförandet av denna studie
  5. Intraokulärt tryck under kontroll, IOP 30 mm eller mindre
  6. Manliga eller kvinnliga ämnen
  7. Undertecknat informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  1. Inga mediaopaciteter eller abnormiteter som skulle förhindra observation av näthinnan eller utförandet av några studierelaterade avbildningstester
  2. Historik om tidigare vitrektomi i studieögat
  3. Försökspersoner med epiretinala membran, vitreomakulär vidhäftning, vitreomakulär dragkraft eller makulära hål i studieögat vid baslinjen
  4. Försökspersoner med proliferativ DR, neovaskulär AMD eller retinal vaskulär ocklusion i studieögat
  5. Försökspersoner med kliniskt signifikant makulaödem i studieögat
  6. Försökspersoner med en historia av fokal/grid eller pan-retinal laserfotokoagulation i studieögat
  7. Försökspersoner kommer sannolikt att behöva intraokulär kirurgi, laserbehandling eller icke-studie intravitreala injektioner i studieögat under studieperioden.
  8. Försökspersoner med historia av näthinneavlossning i studieögat
  9. Höga myopes med en sfärisk ekvivalent av > -8,00 D glasögonkorrigering i studieögat
  10. Försökspersoner med systoliskt BP > 180 vid screening
  11. Försökspersoner med HgA1c >12,0 inom 90 dagar före inskrivningen
  12. Personer som har kronisk eller återkommande uveit
  13. Försökspersoner som har pågående ögoninfektion eller inflammation
  14. Försökspersoner med okontrollerat glaukom, dvs IOP > 25 mm med eller utan IOP-sänkande medel
  15. Ämnen som har kontraindikationer mot studiemedicinen
  16. Försökspersoner som inte kan uppfylla den omfattande utvärderingsregimen efter operation
  17. Gravida eller ammande kvinnor
  18. Försökspersoner med en historia av penetrerande ögontrauma i studieögat
  19. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 och 60 (dag 30 och 60 om en stadium 4 PVD inte finns)
Läkemedel: 1,0 mg Luminate®
Experimentell: 2,0mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 och 60 (dag 30 och 60 om en stadium 4 PVD inte finns)
Läkemedel: 2,0mg Luminate®
Experimentell: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injektioner på dag 0, 30 och 60 (dag 30 och 60 om en stadium 4 PVD inte finns)
Läkemedel: 3,0 mg Luminate®
Placebo-jämförare: Balanserad saltlösning 0,10cc
Balanserad saltlösning 0,10 cc injektioner på dag 0, 30 och 60 (dag 30 och 60 om en stadium 4 PVD inte finns)
Övrig: Balanserad saltlösning för intravitreal injektion i 0,10cc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av farmakologisk induktion av PVD.
Tidsram: 90 dagar
Det primära effektmåttet för denna studie är observation av farmakologisk induktion av minst en stadium 3 PVD, med PVD definierad som en fullständig PVD till ekvatorn förutom vitreopapillär adhesion som sett på B-scan ultraljud och bekräftad av OCT om möjligt av studiedag 90 som läscentralen bestämmer.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära slutpunkterna för denna studie är observationen av en komplett stadium 4 PVD till ekvatorn inklusive vitreopapillär frisättning som ses av B-scan ultraljud och bekräftad av OCT där så är möjligt av studiedag 90, vilket bestämts av läscentret.
Tidsram: 90 dagar
De sekundära slutpunkterna för denna studie är observationen av en komplett stadium 4 PVD till ekvatorn inklusive vitreopapillär frisättning som ses av B-scan ultraljud och bekräftad av OCT där så är möjligt av studiedag 90, vilket bestämts av läscentret.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allegro Ophthalmics, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Duke University
Trial Runners, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PVD-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar