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Un ensayo clínico diseñado para evaluar el estudio de seguridad y eficacia de Luminate® en la inducción de PVD (desprendimiento posterior del vítreo) en la retinopatía diabética no proliferativa

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocolo PVD-202: ensayo clínico multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el estudio de seguridad y eficacia de Luminate® en la inducción de PVD en la retinopatía diabética no proliferativa

Ensayo clínico multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Luminate en la inducción de PVD en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Retinopatía diabética no proliferativa Sujetos de cualquier grado
  2. Sujetos con a) sin PVD, b) PVD en etapa 1 o c) PVD en etapa 2 al inicio del estudio mediante b-scan en el ojo del estudio
  3. Sujetos que tienen al menos 45 años de edad.
  4. Sujetos que no tengan otras patologías retinianas significativas que puedan interferir con las mediciones o la realización de este estudio.
  5. Presión intraocular bajo control, PIO 30 mm o menos
  6. Sujetos masculinos o femeninos
  7. Consentimiento informado firmado -

Criterio de exclusión:

  1. Sin opacidades o anomalías en los medios que impidan la observación de la retina o la realización de cualquier prueba de imagen relacionada con el estudio
  2. Antecedentes de vitrectomía previa en el ojo del estudio
  3. Sujetos con membranas epirretinianas, adherencia vitreomacular, tracción vitreomacular o agujeros maculares en el ojo del estudio al inicio
  4. Sujetos con RD proliferativa, DMAE neovascular u oclusión vascular retiniana en el ojo del estudio
  5. Sujetos con edema macular clínicamente significativo en el ojo del estudio
  6. Sujetos con antecedentes de fotocoagulación láser focal/de rejilla o pan-retiniana en el ojo del estudio
  7. Sujetos que probablemente necesiten cirugía intraocular, tratamiento con láser o inyecciones intravítreas ajenas al estudio en el ojo del estudio durante el período de estudio.
  8. Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
  9. Miopes altos con un equivalente esférico de > -8.00 D corrección de anteojos en el ojo de estudio
  10. Sujetos con PA sistólica > 180 en la selección
  11. Sujetos con HgA1c >12,0 dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  12. Sujetos que tienen uveítis crónica o recurrente
  13. Sujetos que tienen infección o inflamación ocular en curso
  14. Sujetos con glaucoma no controlado, es decir, PIO > 25 mm con o sin agentes reductores de la PIO
  15. Sujetos que tienen contraindicaciones para la medicación del estudio.
  16. Sujetos que no pueden cumplir con el extenso régimen de evaluación postoperatoria
  17. Mujeres embarazadas o lactantes
  18. Sujetos con antecedentes de trauma ocular penetrante en el ojo del estudio
  19. Sujetos que están participando en otro estudio de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1,0 mg de Luminate®
Inyecciones de 1,0 mg de Luminate® en los días 0, 30 y 60 (días 30 y 60 si no hay PVD en etapa 4)
Droga: 1,0 mg de Luminate®
Experimental: 2,0 mg de Luminate®
Inyecciones de 2,0 mg de Luminate® en los días 0, 30 y 60 (días 30 y 60 si no hay PVD en etapa 4)
Droga: 2,0 mg de Luminate®
Experimental: 3,0 mg de Luminate®
Inyecciones de 3,0 mg de Luminate® en los días 0, 30 y 60 (días 30 y 60 si no hay PVD en etapa 4)
Droga: 3,0 mg de Luminate®
Comparador de placebos: Solución Salina Balanceada 0.10cc
Inyecciones de solución salina equilibrada de 0,10 cc en los días 0, 30 y 60 (días 30 y 60 si no está presente un PVD de etapa 4)
Otro: Solución Salina Balanceada para inyección intravítrea en 0.10cc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de la inducción farmacológica de PVD.
Periodo de tiempo: 90 dias
El criterio principal de valoración de este estudio es la observación de la inducción farmacológica de al menos un PVD en etapa 3, con PVD definido como un PVD completo hasta el ecuador, excepto la adhesión vitreopapilar como se ve en la ecografía B-scan y confirmada por OCT cuando sea posible el día 90 del estudio. según lo determine el centro de lectura.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son la observación de un PVD de estadio 4 completo hasta el ecuador, incluida la liberación vitreopapilar vista por ecografía B-scan y confirmada por OCT cuando sea posible antes del día 90 del estudio según lo determine el centro de lectura.
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son la observación de un PVD de estadio 4 completo hasta el ecuador, incluida la liberación vitreopapilar vista por ecografía B-scan y confirmada por OCT cuando sea posible antes del día 90 del estudio según lo determine el centro de lectura.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allegro Ophthalmics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Duke University
Trial Runners, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PVD-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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