Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badania Luminate® w indukowaniu PVD (tylnego odłączenia ciała szklistego) w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokół PVD-202: Faza 2, randomizowana, podwójnie maskowana, wieloośrodkowa próba kliniczna kontrolowana placebo, zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badania Luminate® w indukowaniu PVD w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Faza 2, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności luminatu w indukowaniu PVD u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową dowolnego stopnia
  2. Osoby z a) brakiem PVD, b) PVD w stadium 1 lub c) PVD w stadium 2 na początku badania na podstawie skanu b w badanym oku
  3. Osoby, które mają co najmniej 45 lat
  4. Osoby wolne od innych istotnych patologii siatkówki, które mogłyby zakłócać pomiary lub prowadzenie tego badania
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe pod kontrolą, IOP 30 mm lub mniej
  6. Przedmioty męskie lub żeńskie
  7. Podpisana świadoma zgoda -

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zmętnień lub nieprawidłowości w podłożu, które wykluczałyby obserwację siatkówki lub wykonanie jakichkolwiek badań obrazowych związanych z badaniem
  2. Historia wcześniejszej witrektomii w badanym oku
  3. Pacjenci z błonami nasiatkówkowymi, zrostami szklistkowo-plamkowymi, trakcją szklistkowo-plamkową lub otworami plamki żółtej w badanym oku na początku badania
  4. Pacjenci z proliferacyjną DR, neowaskularną postacią AMD lub niedrożnością naczyń siatkówki w badanym oku
  5. Pacjenci z klinicznie istotnym obrzękiem plamki w badanym oku
  6. Pacjenci z historią fotokoagulacji laserowej ogniskowej/siatkowej lub ogólnosiatkówkowej w badanym oku
  7. Osoby, które prawdopodobnie będą wymagać operacji wewnątrzgałkowej, leczenia laserem lub nieuczestniczących w badaniu wstrzyknięć do ciała szklistego w badanym oku w okresie badania.
  8. Pacjenci z historią odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  9. Wysoka krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem korekcji okularowej > -8,00 D w badanym oku
  10. Osoby ze skurczowym BP > 180 podczas badania przesiewowego
  11. Pacjenci z HgA1c >12,0 w ​​ciągu 90 dni poprzedzających włączenie
  12. Osoby z przewlekłym lub nawracającym zapaleniem błony naczyniowej oka
  13. Pacjenci z trwającą infekcją lub stanem zapalnym oka
  14. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą, tj. IOP > 25 mm z lub bez środków obniżających IOP
  15. Osoby, które mają przeciwwskazania do badanego leku
  16. Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać obszernemu schematowi oceny pooperacyjnej
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące
  18. Pacjenci z wywiadem penetrującego urazu oka w badanym oku
  19. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1,0 mg Luminate®
Iniekcje 1,0 mg Luminate® w dniach 0, 30 i 60 (w dniach 30 i 60, jeśli nie występuje PVD w stadium 4)
Lek: 1,0 mg Luminate®
Eksperymentalny: 2,0 mg Luminate®
Wstrzyknięcia 2,0 mg Luminate® w dniach 0, 30 i 60 (w dniach 30 i 60, jeśli nie występuje PVD w stadium 4)
Lek: 2,0 mg Luminate®
Eksperymentalny: 3,0 mg Luminate®
Zastrzyki 3,0 mg Luminate® w dniach 0, 30 i 60 (w dniach 30 i 60, jeśli nie występuje PVD w stadium 4)
Lek: 3,0 mg Luminate®
Komparator placebo: Zrównoważony roztwór soli 0,10 cm3
Wstrzyknięcia zrównoważonego roztworu soli 0,10 cm3 w dniach 0, 30 i 60 (w dniach 30 i 60, jeśli nie występuje PVD 4. stopnia)
Inny: Zbilansowany roztwór soli do wstrzyknięć do ciała szklistego w 0,10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja farmakologicznej indukcji PVD.
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja farmakologicznej indukcji PVD stopnia 3, z PVD zdefiniowaną jako całkowita PVD do równika, z wyjątkiem zrostu szklistkowo-brodawkowego widocznego w badaniu ultrasonograficznym B-scan i potwierdzonego przez OCT, o ile to możliwe, do 90. dnia badania zgodnie z ustaleniami centrum czytelniczego.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania jest obserwacja pełnego PVD stopnia 4 do równika, w tym uwolnienia witreopapilary, co widać w badaniu ultrasonograficznym B-scan i, o ile to możliwe, potwierdzone przez OCT do 90. dnia badania, zgodnie z ustaleniami ośrodka odczytu.
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania jest obserwacja pełnego PVD stopnia 4 do równika, w tym uwolnienia witreopapilary, co widać w badaniu ultrasonograficznym B-scan i, o ile to możliwe, potwierdzone przez OCT do 90. dnia badania, zgodnie z ustaleniami ośrodka odczytu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allegro Ophthalmics, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University
Trial Runners, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVD-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1,0 mg Luminate®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami