Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique conçu pour évaluer l'étude d'innocuité et d'efficacité de Luminate® dans l'induction de PVD (détachement postérieur du vitré) dans la rétinopathie diabétique non proliférante

13 décembre 2017 mis à jour par: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocole PVD-202 : essai clinique multicentrique de phase 2, randomisé, en double insu et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'étude d'innocuité et d'efficacité de Luminate® dans l'induction de la PVD dans la rétinopathie diabétique non proliférante

Un essai clinique multicentrique de phase 2, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Luminate dans l'induction de PVD chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de rétinopathie diabétique non proliférante de tout grade
  2. Sujets avec a) pas de PVD, b) PVD de stade 1 ou c) PVD de stade 2 au départ par b-scan dans l'œil à l'étude
  3. Sujets âgés d'au moins 45 ans
  4. Sujets exempts d'autres pathologies rétiniennes importantes qui pourraient interférer avec les mesures ou la conduite de cette étude
  5. Pression intraoculaire sous contrôle, IOP 30 mm ou moins
  6. Sujets masculins ou féminins
  7. Consentement éclairé signé -

Critère d'exclusion:

  1. Aucune opacité ou anomalie des médias qui empêcherait l'observation de la rétine ou la réalisation de tout test d'imagerie lié à l'étude
  2. Antécédents de vitrectomie dans l'œil à l'étude
  3. Sujets présentant des membranes épirétiniennes, une adhérence vitréo-maculaire, une traction vitréo-maculaire ou des trous maculaires dans l'œil à l'étude au départ
  4. Sujets atteints de RD proliférative, de DMLA néovasculaire ou d'occlusion vasculaire rétinienne dans l'œil à l'étude
  5. Sujets présentant un œdème maculaire cliniquement significatif dans l'œil de l'étude
  6. Sujets ayant des antécédents de photocoagulation laser focale/grille ou pan-rétinienne dans l'œil à l'étude
  7. Sujets susceptibles d'avoir besoin d'une chirurgie intraoculaire, d'un traitement au laser ou d'injections intravitréennes hors étude dans l'œil à l'étude pendant la période d'étude.
  8. Sujets ayant des antécédents de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude
  9. Myopes élevés avec un équivalent sphérique de correction de lunettes> -8,00 D dans l'œil étudié
  10. Sujets avec TA systolique> 180 au dépistage
  11. Sujets avec HgA1c> 12,0 dans les 90 jours précédant l'inscription
  12. Sujets qui ont une uvéite chronique ou récurrente
  13. Sujets qui ont une infection ou une inflammation oculaire en cours
  14. Sujets atteints de glaucome non contrôlé, c'est-à-dire PIO> 25 mm avec ou sans agents abaissant la PIO
  15. Sujets qui ont des contre-indications au médicament à l'étude
  16. Sujets incapables de respecter le régime d'évaluation post-opératoire approfondi
  17. Femmes enceintes ou allaitantes
  18. Sujets ayant des antécédents de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil à l'étude
  19. Sujets qui participent à une autre étude de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,0 mg de Luminate®
Injections de 1,0 mg de Luminate® aux jours 0, 30 et 60 (jours 30 et 60 si un PVD de stade 4 n'est pas présent)
Médicament: 1,0 mg de Luminate®
Expérimental: 2,0 mg de Luminate®
Injections de 2,0 mg de Luminate® aux jours 0, 30 et 60 (jours 30 et 60 si un PVD de stade 4 n'est pas présent)
Médicament: 2,0 mg de Luminate®
Expérimental: 3,0 mg de Luminate®
Injections de 3,0 mg de Luminate® aux jours 0, 30 et 60 (jours 30 et 60 si un PVD de stade 4 n'est pas présent)
Médicament: 3,0 mg de Luminate®
Comparateur placebo: Solution saline équilibrée 0,10 cc
Injections de solution saline équilibrée de 0,10 cc aux jours 0, 30 et 60 (jours 30 et 60 si un PVD de stade 4 n'est pas présent)
Autre: Solution saline équilibrée pour injection intravitréenne en 0.10cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation de l'induction pharmacologique de PVD.
Délai: 90 jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'observation de l'induction pharmacologique d'au moins un PVD de stade 3, le PVD étant défini comme un PVD complet à l'équateur, à l'exception de l'adhérence vitréo-papillaire telle qu'observée à l'échographie B-scan et confirmée par OCT si possible au jour d'étude 90. tel que déterminé par le centre de lecture.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont l'observation d'un PVD complet de stade 4 à l'équateur, y compris la libération vitréo-papillaire telle que vue par échographie B-scan et confirmée par OCT si possible au jour 90 de l'étude, comme déterminé par le centre de lecture.
Délai: 90 jours
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont l'observation d'un PVD complet de stade 4 à l'équateur, y compris la libération vitréo-papillaire telle que vue par échographie B-scan et confirmée par OCT si possible au jour 90 de l'étude, comme déterminé par le centre de lecture.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegro Ophthalmics, LLC

Collaborateurs

Duke University
Trial Runners, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVD-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 1,0 mg de Luminate®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner