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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Luminate® bei der Induktion von PVD (hintere Glaskörperablösung) bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokoll PVD-202: Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Luminate® bei der Induktion von PVD bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Luminate bei der Induktion von PVD bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-proliferative diabetische Retinopathie Probanden jeden Grades
  2. Probanden mit entweder a) keiner PVD, b) PVD im Stadium 1 oder c) PVD im Stadium 2 zu Studienbeginn durch b-Scan im Studienauge
  3. Probanden, die mindestens 45 Jahre alt sind
  4. Probanden, die frei von anderen signifikanten Netzhautpathologien sind, die die Messungen oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten
  5. Augeninnendruck unter Kontrolle, Augeninnendruck 30 mm oder weniger
  6. Männliche oder weibliche Probanden
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Medientrübungen oder Anomalien, die eine Beobachtung der Netzhaut oder die Durchführung von studienbezogenen Bildgebungstests ausschließen würden
  2. Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie im Studienauge
  3. Probanden mit epiretinalen Membranen, vitreomakulärer Adhäsion, vitreomakulärer Traktion oder Makulalöchern im Studienauge zu Studienbeginn
  4. Probanden mit proliferativer DR, neovaskulärer AMD oder retinalem Gefäßverschluss im Studienauge
  5. Probanden mit klinisch signifikantem Makulaödem im Studienauge
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von fokaler/Gitter- oder pan-retinaler Laser-Photokoagulation im Studienauge
  7. Probanden, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine intraokulare Operation, Laserbehandlung oder nicht studienbezogene intravitreale Injektionen in das Studienauge benötigen.
  8. Probanden mit Vorgeschichte einer Netzhautablösung im Studienauge
  9. Hochgradig Kurzsichtige mit einem sphärischen Äquivalent von > -8,00 D Brillenkorrektur im Studienauge
  10. Probanden mit systolischem Blutdruck > 180 beim Screening
  11. Probanden mit HgA1c >12,0 innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  12. Patienten mit chronischer oder rezidivierender Uveitis
  13. Patienten mit anhaltender Augeninfektion oder -entzündung
  14. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, dh IOP > 25 mm mit oder ohne IOP-senkenden Mitteln
  15. Probanden, die Kontraindikationen für die Studienmedikation haben
  16. Probanden, die nicht in der Lage sind, das umfangreiche postoperative Bewertungsschema zu erfüllen
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Probanden mit einer Vorgeschichte von penetrierenden Augenverletzungen im Studienauge
  19. Probanden, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-Injektionen an Tag 0, 30 und 60 (Tag 30 und 60, wenn keine PVD im Stadium 4 vorliegt)
Arzneimittel: 1,0 mg Luminate®
Experimental: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-Injektionen an Tag 0, 30 und 60 (Tag 30 und 60, wenn keine PVD im Stadium 4 vorliegt)
Arzneimittel: 2,0 mg Luminate®
Experimental: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-Injektionen an Tag 0, 30 und 60 (Tag 30 und 60, wenn keine PVD im Stadium 4 vorliegt)
Arzneimittel: 3,0 mg Luminate®
Placebo-Komparator: Ausgewogene Salzlösung 0,10 cc
Ausgewogene Salzlösung 0,10 cc Injektionen an Tag 0, 30 und 60 (Tag 30 und 60, wenn keine PVD im Stadium 4 vorliegt)
Sonstiges: Ausgewogene Salzlösung zur intravitrealen Injektion in 0,10 cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der pharmakologischen Induktion von PVD.
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beobachtung der pharmakologischen Induktion einer PVD von mindestens Stadium 3, wobei PVD als eine vollständige PVD bis zum Äquator definiert ist, mit Ausnahme der vitreopapillären Adhäsion, die im B-Scan-Ultraschall zu sehen ist und durch OCT bestätigt wird, sofern dies bis Studientag 90 möglich ist wie vom Lesezentrum festgelegt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Beobachtung einer vollständigen PVD im Stadium 4 bis zum Äquator, einschließlich vitreopapillärer Freisetzung, wie durch B-Scan-Ultraschall gesehen und durch OCT bestätigt, wenn möglich bis Studientag 90, wie vom Reading Center festgelegt.
Zeitfenster: 90 Tage
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Beobachtung einer vollständigen PVD im Stadium 4 bis zum Äquator, einschließlich vitreopapillärer Freisetzung, wie durch B-Scan-Ultraschall gesehen und durch OCT bestätigt, wenn möglich bis Studientag 90, wie vom Reading Center festgelegt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allegro Ophthalmics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
Trial Runners, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVD-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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