Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Luminate® te evalueren bij het induceren van PVD (achterste glasvochtloslating) bij niet-proliferatieve diabetische retinopathie

13 december 2017 bijgewerkt door: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocol PVD-202: een fase 2, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd multicenter klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Luminate® bij het induceren van PVD bij niet-proliferatieve diabetische retinopathie te evalueren

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van luminate te evalueren bij het induceren van PVD bij proefpersonen met niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-proliferatieve diabetische retinopathie Proefpersonen van elke graad
  2. Proefpersonen met ofwel a) geen PVD, b) stadium 1 PVD of c) stadium 2 PVD bij baseline door b-scan in het onderzoeksoog
  3. Onderwerpen die minstens 45 jaar oud zijn
  4. Proefpersonen die vrij zijn van andere significante netvliespathologieën die de metingen of uitvoering van dit onderzoek zouden kunnen verstoren
  5. Intraoculaire druk onder controle, IOP 30 mm of minder
  6. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen media-opaciteit of afwijkingen die observatie van het netvlies of uitvoering van studiegerelateerde beeldvormingstests zouden verhinderen
  2. Geschiedenis van eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
  3. Proefpersonen met epiretinale membranen, vitreomaculaire adhesie, vitreomaculaire tractie of maculaire gaatjes in het onderzoeksoog bij baseline
  4. Onderwerpen met proliferatieve DR, neovasculaire AMD of retinale vasculaire occlusie in het onderzoeksoog
  5. Proefpersonen met klinisch significant macula-oedeem in het onderzoeksoog
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van focale/raster- of pan-retinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  7. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk intraoculaire chirurgie, laserbehandeling of niet-studie intravitreale injecties in het onderzoeksoog nodig hebben.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van netvliesloslating in het onderzoeksoog
  9. Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van > -8,00 D brilcorrectie in het onderzoeksoog
  10. Onderwerpen met systolische bloeddruk> 180 bij screening
  11. Proefpersonen met HgA1c >12,0 binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  12. Proefpersonen met chronische of terugkerende uveïtis
  13. Onderwerpen met een aanhoudende oculaire infectie of ontsteking
  14. Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom, dwz IOD > 25 mm met of zonder IOD-verlagende middelen
  15. Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor de onderzoeksmedicatie
  16. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan het uitgebreide postoperatieve evaluatieregime
  17. Zwangere of zogende vrouwen
  18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van penetrerend oculair trauma in het onderzoeksoog
  19. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injecties op dag 0, 30 en 60 (dag 30 en 60 als er geen stadium 4 PVD aanwezig is)
Geneesmiddel: 1,0 mg Luminate®
Experimenteel: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injecties op dag 0, 30 en 60 (dag 30 en 60 als er geen stadium 4 PVD aanwezig is)
Geneesmiddel: 2,0 mg Luminate®
Experimenteel: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injecties op dag 0, 30 en 60 (dag 30 en 60 als er geen stadium 4 PVD aanwezig is)
Geneesmiddel: 3,0 mg Luminate®
Placebo-vergelijker: Evenwichtige Zoutoplossing 0.10cc
Gebalanceerde zoutoplossing 0,10 cc injecties op dag 0, 30 en 60 (dag 30 en 60 als er geen stadium 4 PVD aanwezig is)
Ander: Evenwichtige zoutoplossing voor intravitreale injectie in 0,10 cc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van farmacologische inductie van PVD.
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie is de observatie van farmacologische inductie van ten minste een fase 3 PVD, waarbij PVD wordt gedefinieerd als een volledige PVD naar de evenaar, met uitzondering van vitreopapillaire adhesie zoals te zien op B-scan Ultrasound en waar mogelijk bevestigd door OCT op studiedag 90 zoals bepaald door het leescentrum.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten van deze studie zijn de waarneming van een volledige fase 4 PVD naar de evenaar inclusief vitreopapillaire afgifte zoals gezien door B-scan echografie en waar mogelijk bevestigd door OCT op studiedag 90 zoals bepaald door het leescentrum.
Tijdsspanne: 90 dagen
De secundaire eindpunten van deze studie zijn de waarneming van een volledige fase 4 PVD naar de evenaar inclusief vitreopapillaire afgifte zoals gezien door B-scan echografie en waar mogelijk bevestigd door OCT op studiedag 90 zoals bepaald door het leescentrum.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allegro Ophthalmics, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Duke University
Trial Runners, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PVD-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen