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Um ensaio clínico projetado para avaliar o estudo de segurança e eficácia do Luminate® na indução de PVD (descolamento do vítreo posterior) na retinopatia diabética não proliferativa

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocolo PVD-202: Um ensaio clínico multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo, projetado para avaliar o estudo de segurança e eficácia do Luminate® na indução de PVD na retinopatia diabética não proliferativa

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, de Fase 2, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Luminate na indução de PVD em indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com Retinopatia Diabética Não Proliferativa de qualquer grau
  2. Indivíduos com a) sem PVD, b) estágio 1 PVD ou c) estágio 2 PVD na linha de base por b-scan no olho do estudo
  3. Indivíduos com pelo menos 45 anos de idade
  4. Indivíduos livres de outras patologias retinianas significativas que possam interferir nas medições ou na condução deste estudo
  5. Pressão intraocular sob controle, PIO 30 mm ou menos
  6. Sujeitos masculinos ou femininos
  7. Consentimento informado assinado -

Critério de exclusão:

  1. Sem opacidades de mídia ou anormalidades que impeçam a observação da retina ou a realização de qualquer exame de imagem relacionado ao estudo
  2. Histórico de vitrectomia prévia no olho do estudo
  3. Indivíduos com membranas epirretinianas, adesão vitreomacular, tração vitreomacular ou buracos maculares no olho do estudo na linha de base
  4. Indivíduos com RD proliferativa, DMRI neovascular ou oclusão vascular retiniana no olho do estudo
  5. Indivíduos com edema macular clinicamente significativo no olho do estudo
  6. Indivíduos com histórico de fotocoagulação a laser focal/de grade ou pan-retiniana no olho do estudo
  7. Indivíduos que provavelmente precisarão de cirurgia intraocular, tratamento a laser ou injeções intravítreas fora do estudo no olho do estudo durante o período do estudo.
  8. Indivíduos com histórico de descolamento de retina no olho do estudo
  9. Míopes altos com um equivalente esférico de > -8,00 D de correção de óculos no olho do estudo
  10. Indivíduos com PA sistólica > 180 na triagem
  11. Indivíduos com HgA1c >12,0 nos 90 dias anteriores à inscrição
  12. Indivíduos com uveíte crônica ou recorrente
  13. Indivíduos com infecção ou inflamação ocular contínua
  14. Indivíduos com glaucoma não controlado, ou seja, PIO > 25 mm com ou sem agentes redutores da PIO
  15. Indivíduos que têm contra-indicações para a medicação do estudo
  16. Indivíduos que não conseguem cumprir o extenso regime de avaliação pós-operatória
  17. Mulheres grávidas ou amamentando
  18. Indivíduos com histórico de trauma ocular penetrante no olho do estudo
  19. Sujeitos que estão participando de outro estudo de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1,0mg Luminate®
Injeções de 1,0 mg de Luminate® nos dias 0, 30 e 60 (dias 30 e 60 se não houver PVD em estágio 4)
Medicamento: 1,0mg Luminate®
Experimental: 2,0mg Luminate®
Injeções de 2,0 mg de Luminate® nos dias 0, 30 e 60 (dias 30 e 60 se não houver PVD em estágio 4)
Medicamento: 2,0mg Luminate®
Experimental: 3,0mg Luminate®
Injeções de 3,0 mg de Luminate® nos dias 0, 30 e 60 (dias 30 e 60 se não houver PVD em estágio 4)
Medicamento: 3,0mg Luminate®
Comparador de Placebo: Solução salina balanceada 0,10 cc
Injeções de solução salina balanceada de 0,10 cc nos dias 0, 30 e 60 (dias 30 e 60 se não houver PVD de estágio 4)
Outro: Solução salina balanceada para injeção intravítrea em 0,10 cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação da indução farmacológica de PVD.
Prazo: 90 dias
O objetivo primário deste estudo é a observação da indução farmacológica de pelo menos um estágio 3 PVD, com PVD definido como um PVD completo ao equador, exceto para adesão vitreopapilar conforme observado no ultrassom B-scan e confirmado por OCT quando possível até o dia 90 do estudo conforme determinado pelo centro de leitura.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints secundários deste estudo são a observação de um PVD de estágio 4 completo no equador, incluindo liberação vitreopapilar, conforme observado por ultrassom B-scan e confirmado por OCT, quando possível, no dia 90 do estudo, conforme determinado pelo centro de leitura.
Prazo: 90 dias
Os endpoints secundários deste estudo são a observação de um PVD de estágio 4 completo no equador, incluindo liberação vitreopapilar, conforme observado por ultrassom B-scan e confirmado por OCT, quando possível, no dia 90 do estudo, conforme determinado pelo centro de leitura.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allegro Ophthalmics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke University
Trial Runners, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PVD-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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