Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности исследования Luminate® при индуцировании PVD (задней отслойки стекловидного тела) при непролиферативной диабетической ретинопатии

13 декабря 2017 г. обновлено: Allegro Ophthalmics, LLC

Протокол PVD-202: Фаза 2, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности исследования Luminate® в индукции PVD при непролиферативной диабетической ретинопатии

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности люмината в индукции PVD у субъектов с непролиферативной диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Непролиферативная диабетическая ретинопатия Субъекты любой степени тяжести
  2. Субъекты с а) отсутствием ЗОСТ, б) ЗОЗ стадии 1 или в) ЗОЗ стадии 2 на исходном уровне с помощью b-сканирования в исследуемом глазу
  3. Субъекты, которым не менее 45 лет
  4. Субъекты, у которых нет других значительных патологий сетчатки, которые могут помешать измерениям или проведению этого исследования.
  5. Внутриглазное давление под контролем, ВГД 30 мм или менее
  6. Субъекты мужского или женского пола
  7. Подписанное информированное согласие -

Критерий исключения:

  1. Отсутствие помутнений медиа или аномалий, препятствующих наблюдению за сетчаткой или выполнению любых связанных с исследованием визуализирующих тестов.
  2. История предшествующей витрэктомии на исследуемом глазу
  3. Субъекты с эпиретинальными мембранами, витреомакулярной адгезией, витреомакулярной тракцией или макулярными отверстиями в исследуемом глазу на исходном уровне
  4. Субъекты с пролиферативной ДР, неоваскулярной ВМД или окклюзией сосудов сетчатки в исследуемом глазу
  5. Субъекты с клинически значимым макулярным отеком в исследуемом глазу
  6. Субъекты с фокальной / сетчатой ​​или панретинальной лазерной фотокоагуляцией в анамнезе в исследуемом глазу.
  7. Субъектам, которым, вероятно, потребуется внутриглазная хирургия, лазерное лечение или неисследуемые интравитреальные инъекции в исследуемый глаз в течение периода исследования.
  8. Субъекты с историей отслоения сетчатки в исследуемом глазу
  9. Миопы высокой степени со сферическим эквивалентом > -8,00 дптр очковая коррекция на исследуемом глазу
  10. Субъекты с систолическим АД > 180 при скрининге
  11. Субъекты с HgA1c> 12,0 в течение 90 дней до регистрации
  12. Субъекты с хроническим или рецидивирующим увеитом
  13. Субъекты с продолжающейся глазной инфекцией или воспалением
  14. Субъекты с неконтролируемой глаукомой, т.е. ВГД> 25 мм с или без средств, снижающих ВГД
  15. Субъекты, у которых есть противопоказания к исследуемому лекарству
  16. Субъекты, которые не могут пройти расширенный режим послеоперационной оценки
  17. Беременные или кормящие женщины
  18. Субъекты с проникающей травмой глаза в анамнезе исследуемого глаза
  19. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1,0 мг Люминат®
Инъекции 1,0 мг Luminate® на 0, 30 и 60 день (на 30 и 60 день, если нет 4 стадии PVD)
Лекарство: 1,0 мг Люминат®
Экспериментальный: 2,0 мг Люминат®
Инъекции 2,0 мг Luminate® на 0, 30 и 60 день (на 30 и 60 день, если нет 4 стадии PVD)
Лекарство: 2,0 мг Люминат®
Экспериментальный: 3,0 мг Люминат®
Инъекции 3,0 мг Luminate® на 0, 30 и 60 день (на 30 и 60 день, если нет 4 стадии PVD)
Лекарство: 3,0 мг Люминат®
Плацебо Компаратор: Сбалансированный солевой раствор 0,10 мл
Инъекции сбалансированного солевого раствора 0,10 мл в день 0, 30 и 60 (день 30 и 60, если нет 4-й стадии PVD)
Другой: Сбалансированный солевой раствор для инъекций в стекловидное тело по 0,10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за фармакологической индукцией ЗОСТ.
Временное ограничение: 90 дней
Первичной конечной точкой этого исследования является наблюдение за фармакологической индукцией по крайней мере 3 стадии ЗОСТ, при этом ЗОСТ определяется как полное ЗОСТ к экватору, за исключением витреопапиллярной адгезии, наблюдаемой на B-скане УЗИ и подтвержденной ОКТ, где это возможно, к 90-му дню исследования. по решению центра чтения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными конечными точками этого исследования является наблюдение полной стадии 4 PVD до экватора, включая витреопапиллярное высвобождение, как видно на B-сканировании и подтверждается ОКТ, где это возможно, на 90-й день исследования, как определено центром чтения.
Временное ограничение: 90 дней
Вторичными конечными точками этого исследования является наблюдение полной стадии 4 PVD до экватора, включая витреопапиллярное высвобождение, как видно на B-сканировании и подтверждается ОКТ, где это возможно, на 90-й день исследования, как определено центром чтения.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allegro Ophthalmics, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke University
Trial Runners, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PVD-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками