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Intervenir pour réduire le risque de suicide chez les vétérans souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances

22 septembre 2022 mis à jour par: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport à une condition de contrôle psycho-éducatif de soutien (SPC) dans la réduction de la fréquence et de l'intensité des pensées et des comportements suicidaires chez les vétérans souffrant de troubles liés à l'usage de substances (TUS). ) sur une période de suivi de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet est un essai contrôlé randomisé multisite de l'intervention CBT par rapport à la condition SPC pour 300 vétérans suicidaires vus dans les programmes de traitement intensif ambulatoire de la toxicomanie (SUD IOP) de la Veterans Health Administration (VHA). Les participants seront dépistés pour les idées suicidaires actuelles et d'autres conditions en remplissant un questionnaire d'enquête d'auto-évaluation. Les participants éligibles effectueront une évaluation de base qui comprendra un questionnaire d'auto-évaluation, une entrevue administrée par le personnel de recherche et un dépistage volontaire des drogues dans l'urine. Les participants seront randomisés dans une condition de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou de contrôle de psychoéducation de soutien (SPC). Les deux conditions impliqueront la réception de 8 séances individuelles d'une durée d'environ une heure sur une période d'environ 3 à 4 semaines en plus de leur traitement standard SUD IOP des soins qu'ils peuvent recevoir au VAMC. L'intervention est conçue pour compléter leur traitement actuel, et non pour remplacer le traitement actuel. Les participants seront réévalués immédiatement après avoir reçu les interventions de l'étude (à 1 mois), puis à nouveau à 3, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi post-intervention en remplissant une série d'auto-évaluations. des enquêtes de rapport, des entretiens administrés par des chercheurs et un dépistage volontaire des drogues dans l'urine. Pour assurer une surveillance adéquate des idées suicidaires, des évaluations de suivi téléphonique supplémentaires auront lieu 2, 4 et 5 mois après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit être un vétéran militaire des États-Unis
  • Signaler les idées suicidaires actuelles
  • Inscrit à un traitement ambulatoire de la toxicomanie au cours du mois dernier
  • Doit vivre à moins de 75 miles du site de traitement au moment du recrutement

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit
  • Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Réception d'un traitement à la méthadone pour consommation de substances actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Preuve de symptômes psychotiques actifs et graves
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La condition TCC couvrira des sujets tels que l'orientation du patient vers le modèle cognitif des pensées, plans et comportements suicidaires et le rôle de la consommation de substances dans l'augmentation de la probabilité de comportements suicidaires et la présentation d'outils pour aider les patients à mieux gérer les réponses aux déclencheurs liés au suicide.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Le groupe d'intervention thérapeutique se compose de 8 séances de thérapie individuelles d'une heure dispensées sur une période de 3 à 4 semaines avec un thérapeute formé en TCC. Ces séances sont conçues pour fournir des stratégies d'adaptation bénéfiques qui sont utiles pour faire face à la fois à la consommation de substances et aux pensées suicidaires.
Comparateur actif: Psycho-éducation de soutien (SPC)
La condition SPC est conçue pour correspondre à la condition CBT en termes de niveau d'attention et d'aspects non spécifiques de la réception d'un soutien pour une crise suicidaire et l'abus de substances. Le contenu spécifique lié au risque suicidaire consistera en des informations générales sur les ressources liées au suicide disponibles, tandis que le contenu lié à la consommation de substances est basé sur un traitement de contrôle de l'attention psycho-éducatif modifié pour l'alcoolisme. Les séances aideront les patients à mieux comprendre les ressources disponibles pendant une crise suicidaire et l'impact de la consommation de substances sur leur vie. Cependant, les sujets liés à l'identification des pensées et des comportements associés aux crises suicidaires et aux mécanismes d'adaptation possibles ne feront pas partie du contenu formel de ces sessions SPC.
Comportemental: Psycho-éducation de soutien (SPC)
Cette condition de contrôle actif consiste en 8 séances de thérapie individuelle d'une heure dispensées sur une période de 3 à 4 semaines avec un thérapeute qualifié. Les sessions fourniront des informations détaillées sur la consommation de substances, le risque de suicide et la dépression aux personnes inscrites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence et de l'intensité des pensées suicidaires et des tentatives de suicide
Délai: Changement au cours de la période d'étude [Base de référence, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- et 24-mois]
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSS-RS) et d'une version modifiée du Time Line Follow-Back (TLFB).
Changement au cours de la période d'étude [Base de référence, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- et 24-mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Medical Research and Materiel Command)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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