Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení rizika sebevraždy u veteránů s poruchami užívání návykových látek

22. září 2022 aktualizováno: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Účelem této studie je vyhodnotit dopad intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) ve srovnání se stavem podpůrné psycho-vzdělávací kontroly (SPC) při snižování frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek a chování u veteránů s poruchami užívání návykových látek (SUDs). ) během dvouletého období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt je vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie intervence CBT versus stav SPC u 300 sebevražedných veteránů pozorovaných v programech intenzivní ambulantní léčby drogami (SUD IOP) Veterans Health Administration (VHA). Účastníci budou prověřováni z hlediska aktuálních sebevražedných myšlenek a dalších stavů vyplněním dotazníku s vlastním dotazníkem. Způsobilí účastníci dokončí základní hodnocení, které bude zahrnovat dotazník s vlastním hodnocením, rozhovor s výzkumným personálem a dobrovolný screening drog v moči. Účastníci budou randomizováni do stavu kognitivní behaviorální terapie (CBT) nebo podpůrné psychoedukační kontroly (SPC). Oba stavy budou zahrnovat přijetí 8 individuálních sezení trvajících přibližně jednu hodinu po dobu přibližně 3-4 týdnů navíc ke standardní léčbě SUD IOP v rámci péče, kterou mohou dostávat ve VAMC. Intervence je navržena tak, aby rozšířila jejich současnou léčbu, nikoli aby nahradila současnou léčbu. Účastníci budou znovu posouzeni ihned po obdržení studijních intervencí (po 1 měsíci) a poté znovu po 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíčních následných kontrolách po intervenci, a to dokončením série sebekontroly. průzkumy zpráv, rozhovory s výzkumnými pracovníky a dobrovolný screening drog v moči. Aby bylo zajištěno adekvátní monitorování sebevražedných myšlenek, budou 2, 4 a 5 měsíců po intervenci proběhnout další telefonické následné kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí to být vojenský veterán Spojených států
  • Nahlaste aktuální sebevražedné myšlenky
  • Během posledního měsíce se zapsal do ambulantní léčby zneužívání návykových látek
  • V době náboru musí bydlet do 75 mil od místa ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas
  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Příjem metadonové léčby pro užívání návykových látek v současnosti nebo během posledních 6 měsíců
  • Důkaz aktivních, závažných psychotických symptomů
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Stav CBT se bude týkat témat, jako je orientace pacienta na kognitivní model sebevražedných myšlenek, plánů a chování a role užívání návykových látek při zvyšování pravděpodobnosti sebevražedného chování a předložení nástrojů, které pacientům pomohou lépe zvládat reakce na spouštěče související se sebevraždou.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Terapeutická intervenční skupina sestává z 8, jednohodinových individuálních terapeutických sezení podávaných v průběhu 3-4 týdnů s vyškoleným KBT terapeutem. Tato sezení jsou navržena tak, aby poskytla prospěšné strategie zvládání, které jsou užitečné při řešení jak užívání návykových látek, tak sebevražedných myšlenek.
Aktivní komparátor: Podpůrná psychovýchova (SPC)
Podmínka SPC je navržena tak, aby odpovídala podmínce CBT, pokud jde o úroveň pozornosti a nespecifické aspekty přijímání podpory v případě sebevražedné krize a zneužívání návykových látek. Specifický obsah související s rizikem sebevraždy bude sestávat z obecných informací o dostupných zdrojích souvisejících se sebevraždou, zatímco obsah související s užíváním návykových látek je založen na modifikované psycho-výchovné léčbě kontroly pozornosti u alkoholismu. Sezení pomohou pacientům lépe porozumět zdrojům dostupným během sebevražedné krize a tomu, jak užívání návykových látek ovlivňuje jejich život. Témata související s identifikací myšlenek a chování spojených se sebevražednými krizemi a možnými mechanismy zvládání však nebudou součástí formálního obsahu těchto zasedání SPC.
Behaviorální: Podpůrná psychovýchova (SPC)
Tento stav aktivní kontroly sestává z 8 jednohodinových individuálních terapeutických sezení podávaných v průběhu 3-4 týdnů s vyškoleným terapeutem. Sezení poskytnou účastníkům podrobné informace o užívání návykových látek, riziku sebevražd a depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu
Časové okno: Změna za časové období studie [Výchozí, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců]
To bude měřeno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) a upravené verze Time Line Follow-Back (TLFB).
Změna za časové období studie [Výchozí, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Medical Research and Materiel Command)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení