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Intervención para reducir el riesgo de suicidio en veteranos con trastornos por uso de sustancias

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Mark A. Ilgen, University of Michigan
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una intervención de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) en comparación con una condición de Control Psicoeducativo de Apoyo (SPC) en la reducción de la frecuencia e intensidad de los pensamientos y comportamientos suicidas en Veteranos con Trastornos por Uso de Sustancias (SUD). ) durante un período de seguimiento de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto es un ensayo controlado aleatorio multisitio de la intervención CBT versus la condición SPC para 300 veteranos suicidas atendidos en los programas intensivos de tratamiento de sustancias para pacientes ambulatorios (SUD IOP) de la Administración de Salud de Veteranos (VHA). Los participantes serán evaluados para la ideación suicida actual y otras condiciones completando un cuestionario de encuesta de autoinforme. Los participantes elegibles completarán una evaluación de referencia que incluirá un cuestionario de encuesta de autoinforme, una entrevista administrada por el personal de investigación y una prueba voluntaria de detección de drogas en la orina. Los participantes serán asignados al azar a una condición de Terapia Cognitiva Conductual (CBT) o de Control de Psicoeducación de Apoyo (SPC). Ambas condiciones implicarán la recepción de 8 sesiones individuales que duran aproximadamente una hora durante un período de aproximadamente 3 a 4 semanas, además de su tratamiento estándar de SUD IOP que pueden recibir en el VAMC. La intervención está diseñada para complementar su tratamiento actual, no para reemplazar el tratamiento actual. Los participantes serán reevaluados inmediatamente después de recibir las intervenciones del estudio (al mes) y luego nuevamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención, completando una serie de autoevaluaciones. encuestas de informes, entrevistas administradas por investigadores y una prueba voluntaria de drogas en orina. Para garantizar un control adecuado de la ideación suicida, se realizarán evaluaciones de seguimiento telefónico adicionales 2, 4 y 5 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad o más
  • Debe ser un veterano militar de los Estados Unidos
  • Reportar ideación suicida actual
  • Inscrito en tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias en el último mes
  • Debe vivir dentro de las 75 millas del sitio de tratamiento al momento del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado, voluntario y por escrito.
  • Incapacidad para hablar y entender inglés.
  • Recibo de tratamiento con metadona por uso de sustancias actualmente o en los últimos 6 meses
  • Evidencia de síntomas psicóticos graves activos
  • Mujeres que actualmente están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La condición de TCC cubrirá temas como orientar al paciente al modelo cognitivo de pensamientos, planes y comportamientos suicidas y el papel del uso de sustancias para aumentar la probabilidad de comportamientos suicidas y presentar herramientas para ayudar a los pacientes a manejar mejor las respuestas a los desencadenantes relacionados con el suicidio.
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)
El grupo de intervención terapéutica consta de 8 sesiones de terapia individual de una hora impartidas en el transcurso de 3 a 4 semanas con un terapeuta de TCC capacitado. Estas sesiones están diseñadas para proporcionar estrategias de afrontamiento beneficiosas que son útiles para lidiar tanto con el uso de sustancias como con los pensamientos suicidas.
Comparador activo: Psicoeducación de apoyo (SPC)
La condición SPC está diseñada para igualar la condición CBT en términos de nivel de atención y los aspectos no específicos de recibir apoyo para una crisis suicida y abuso de sustancias. Los contenidos específicos relacionados con el riesgo de suicidio consistirán en información general sobre los recursos disponibles relacionados con el suicidio, mientras que los contenidos relacionados con el consumo de sustancias se basarán en un tratamiento de control de la atención psicoeducativa modificada para el alcoholismo. Las sesiones ayudarán a los pacientes a comprender mejor los recursos disponibles durante una crisis suicida y cómo el uso de sustancias impacta en su vida. Sin embargo, los temas relacionados con la identificación de pensamientos y comportamientos asociados con las crisis suicidas y los posibles mecanismos de afrontamiento no serán parte del contenido formal de estas sesiones del SPC.
Conductual: Psicoeducación de apoyo (SPC)
Esta condición de control activo consta de 8 sesiones de terapia individual de una hora impartidas en el transcurso de 3 a 4 semanas con un terapeuta capacitado. Las sesiones proporcionarán información detallada sobre el uso de sustancias, el riesgo de suicidio y la depresión a los inscritos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia e intensidad de pensamientos suicidas e intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Cambio durante el período de tiempo del estudio [Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses]
Esto se medirá usando la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSS-RS) y una versión modificada de Seguimiento de Línea de Tiempo (TLFB).
Cambio durante el período de tiempo del estudio [Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Medical Research and Materiel Command)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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