Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для снижения риска самоубийства у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

22 сентября 2022 г. обновлено: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с состоянием поддерживающего психолого-педагогического контроля (ППК) на снижение частоты и интенсивности суицидальных мыслей и поведения у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD). ) в течение двухлетнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проект представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование вмешательства CBT в сравнении с состоянием SPC для 300 ветеранов с суицидальными наклонностями, наблюдаемых в программах интенсивного амбулаторного лечения наркозависимых (SUD IOP) Управления здравоохранения ветеранов (VHA). Участники будут проверены на предмет текущих суицидальных мыслей и других состояний, заполнив анкету самоотчета. Приемлемые участники пройдут базовую оценку, которая будет включать анкету для самоотчетов, интервью, проводимое исследовательским персоналом, и добровольный скрининг мочи на наркотики. Участники будут рандомизированы в группу когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) или поддерживающего психообразовательного контроля (ППК). Оба состояния будут включать в себя получение 8 индивидуальных сеансов продолжительностью около одного часа в течение примерно 3-4 недель в дополнение к их стандартному лечению ВГД, которое они могут получать в VAMC. Вмешательство предназначено для дополнения их текущего лечения, а не для замены текущего лечения. Участники будут повторно оценены сразу же после получения вмешательств в рамках исследования (через 1 месяц), а затем снова через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства, выполнив серию самоанализа. обзоры отчетов, интервью, проводимые исследователем, и добровольный скрининг наркотиков в моче. Чтобы обеспечить адекватный мониторинг суицидальных мыслей, дополнительные последующие оценки по телефону будут проводиться через 2, 4 и 5 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Должен быть ветераном вооруженных сил США
  • Сообщить о текущих суицидальных мыслях
  • Записался на амбулаторное лечение наркомании в течение последнего месяца
  • Должен жить в пределах 75 миль от места лечения на момент набора

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное добровольное письменное согласие
  • Неспособность говорить и понимать по-английски
  • Получение лечения метадоном от употребления психоактивных веществ в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
  • Доказательства активных, тяжелых психотических симптомов
  • Женщины, которые в настоящее время беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Условие когнитивно-поведенческой терапии будет охватывать такие темы, как ориентация пациента на когнитивную модель суицидальных мыслей, планов и поведения, а также роль употребления психоактивных веществ в повышении вероятности суицидального поведения и предоставление инструментов, помогающих пациентам лучше управлять реакцией на триггеры, связанные с суицидом.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Группа терапевтического вмешательства состоит из 8 одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов, проводимых в течение 3-4 недель с обученным когнитивно-поведенческим терапевтом. Эти сеансы предназначены для предоставления полезных стратегий преодоления, которые помогают справиться как с употреблением психоактивных веществ, так и с суицидальными мыслями.
Активный компаратор: Поддерживающее психообразование (SPC)
Состояние SPC разработано, чтобы соответствовать состоянию CBT с точки зрения уровня внимания и неспецифических аспектов получения поддержки при суицидальном кризисе и злоупотреблении психоактивными веществами. Конкретный контент, связанный с суицидальным риском, будет состоять из общей информации о доступных ресурсах, связанных с суицидом, в то время как контент, связанный с употреблением психоактивных веществ, основан на модифицированном психообразовательном методе контроля внимания при алкоголизме. Сеансы помогут пациентам лучше понять ресурсы, доступные во время суицидального кризиса, и то, как употребление психоактивных веществ влияет на их жизнь. Тем не менее, темы, связанные с выявлением мыслей и поведения, связанных с суицидальными кризисами, и возможные механизмы преодоления не будут частью формального содержания этих сессий SPC.
Поведенческий: Поддерживающее психообразование (SPC)
Это условие активного контроля состоит из 8 одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов, проводимых в течение 3-4 недель с обученным терапевтом. Занятия предоставят участникам подробную информацию об употреблении психоактивных веществ, риске самоубийства и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты и интенсивности суицидальных мыслей и суицидальных попыток
Временное ограничение: Изменение за период исследования [Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца]
Это будет измеряться с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (CSS-RS) и модифицированной версии временной шкалы слежения (TLFB).
Изменение за период исследования [Исходный уровень, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Medical Research and Materiel Command)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками