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Intervention zur Reduzierung des Suizidrisikos bei Veteranen mit Substanzgebrauchsstörungen

22. September 2022 aktualisiert von: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-Intervention im Vergleich zu einer unterstützenden psychopädagogischen Kontrollbedingung (SPC) bei der Verringerung der Häufigkeit und Intensität von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Veteranen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) zu bewerten ) über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zur CBT-Intervention im Vergleich zur SPC-Bedingung für 300 suizidgefährdete Veteranen, die in intensiven ambulanten Substanzbehandlungsprogrammen (SUD IOP) der Veterans Health Administration (VHA) gesehen wurden. Die Teilnehmer werden auf aktuelle Suizidgedanken und andere Bedingungen untersucht, indem sie einen Fragebogen zur Selbstauskunft ausfüllen. Berechtigte Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung, die einen Fragebogen zur Selbstauskunft, ein vom Forschungspersonal durchgeführtes Interview und einen freiwilligen Urin-Drogenscreening umfasst. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) oder einer unterstützenden Psychoedukationskontrolle (SPC) unterzogen. Beide Erkrankungen beinhalten den Erhalt von 8 Einzelsitzungen, die ungefähr eine Stunde dauern, über einen Zeitraum von ungefähr 3-4 Wochen, zusätzlich zu ihrer Standard-SUD-IOP-Behandlung, die sie möglicherweise im VAMC erhalten. Die Intervention soll ihre derzeitige Behandlung ergänzen und nicht die derzeitige Behandlung ersetzen. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach Erhalt der Studieninterventionen (nach 1 Monat) und dann erneut nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Intervention erneut bewertet, indem sie eine Reihe von Selbsttests durchführen. Berichtsumfragen, von Forschern durchgeführte Interviews und ein freiwilliger Urin-Drogen-Screen. Um eine angemessene Überwachung von Suizidgedanken sicherzustellen, werden zusätzliche telefonische Nachuntersuchungen 2, 4 und 5 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss ein US-Militärveteran sein
  • Aktuelle Suizidgedanken melden
  • Innerhalb des letzten Monats in ambulante Behandlung von Drogenmissbrauch eingeschrieben
  • Muss zum Zeitpunkt der Einstellung innerhalb von 75 Meilen vom Behandlungsort leben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Erhalt einer Methadonbehandlung wegen Substanzkonsums derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hinweise auf aktive, schwere psychotische Symptome
  • Frauen, die derzeit schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT-Bedingung behandelt Themen wie die Orientierung des Patienten am kognitiven Modell von Suizidgedanken, -plänen und -verhalten und die Rolle des Substanzkonsums bei der Erhöhung der Wahrscheinlichkeit suizidaler Verhaltensweisen und die Präsentation von Instrumenten, mit denen Patienten besser mit Reaktionen auf Suizidauslöser umgehen können.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die therapeutische Interventionsgruppe besteht aus 8 einstündigen Einzeltherapiesitzungen, die über einen Zeitraum von 3-4 Wochen mit einem ausgebildeten CBT-Therapeuten durchgeführt werden. Diese Sitzungen sollen nützliche Bewältigungsstrategien vermitteln, die sowohl im Umgang mit Substanzkonsum als auch mit Suizidgedanken hilfreich sind.
Aktiver Komparator: Unterstützende Psychoedukation (SPC)
Die SPC-Bedingung ist so konzipiert, dass sie der CBT-Bedingung in Bezug auf das Aufmerksamkeitsniveau und die unspezifischen Aspekte des Erhaltens von Unterstützung für eine suizidale Krise und einen Substanzmissbrauch entspricht. Spezifische Inhalte in Bezug auf das Suizidrisiko bestehen aus allgemeinen Informationen über verfügbare Ressourcen in Bezug auf Suizid, während Inhalte in Bezug auf den Substanzkonsum auf einer modifizierten psychopädagogischen Aufmerksamkeitskontrollbehandlung für Alkoholismus basieren. Die Sitzungen werden den Patienten helfen, die während einer Suizidkrise verfügbaren Ressourcen und die Auswirkungen des Substanzkonsums auf ihr Leben besser zu verstehen. Themen im Zusammenhang mit der Identifizierung von Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Suizidkrisen und möglichen Bewältigungsmechanismen werden jedoch nicht Teil des formalen Inhalts dieser SPC-Sitzungen sein.
Verhalten: Unterstützende Psychoedukation (SPC)
Dieser aktive Kontrollzustand besteht aus 8 einstündigen Einzeltherapiesitzungen, die über einen Zeitraum von 3-4 Wochen mit einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden. Die Sitzungen bieten den Teilnehmern detaillierte Informationen über Substanzkonsum, Suizidrisiko und Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken und Suizidversuchen
Zeitfenster: Veränderung über den Studienzeitraum [Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate]
Dies wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) und einer modifizierten Version des Time Line Follow-Back (TLFB) gemessen.
Veränderung über den Studienzeitraum [Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Medical Research and Materiel Command)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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