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Intervenire per ridurre il rischio di suicidio nei veterani con disturbi da uso di sostanze

22 settembre 2022 aggiornato da: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) rispetto a una condizione di controllo psico-educativo di supporto (SPC) nel ridurre la frequenza e l'intensità di pensieri e comportamenti suicidari nei veterani con disturbi da uso di sostanze (SUD) ) per un periodo di follow-up di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio controllato randomizzato multi-sito dell'intervento CBT rispetto alla condizione SPC per 300 veterani suicidari visti nei programmi intensivi di trattamento ambulatoriale della sostanza (SUD IOP) della Veterans Health Administration (VHA). I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'attuale ideazione suicidaria e altre condizioni completando un questionario di indagine di autovalutazione. I partecipanti idonei completeranno una valutazione di base che includerà un questionario di indagine self-report, un'intervista somministrata al personale di ricerca e uno screening volontario della droga nelle urine. I partecipanti saranno randomizzati a una condizione di terapia cognitivo comportamentale (CBT) o di controllo psicoeducativo di supporto (SPC). Entrambe le condizioni comporteranno la ricezione di 8 sessioni individuali della durata di circa un'ora per un periodo di circa 3-4 settimane in aggiunta al loro trattamento standard di cura SUD IOP che potrebbero ricevere presso il VAMC. L'intervento è progettato per aumentare il loro trattamento attuale, non per sostituire il trattamento attuale. I partecipanti saranno rivalutati immediatamente dopo aver ricevuto gli interventi dello studio (a 1 mese) e poi di nuovo a 3, 6-12, 18 e 24 mesi di follow-up post-intervento completando una serie di auto- report sondaggi, interviste somministrate ai ricercatori e uno screening volontario della droga nelle urine. Per garantire un adeguato monitoraggio dell'ideazione suicidaria, verranno effettuate ulteriori valutazioni di follow-up telefonico 2, 4 e 5 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere un veterano militare degli Stati Uniti
  • Segnala l'attuale ideazione suicidaria
  • Iscritto a trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze nell'ultimo mese
  • Deve vivere entro 75 miglia dal sito di trattamento al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire un consenso informato, volontario e scritto
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Ricevuta di trattamento con metadone per uso di sostanze attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Evidenza di sintomi psicotici attivi e gravi
  • Donne che sono attualmente incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La condizione CBT coprirà argomenti come orientare il paziente al modello cognitivo di pensieri, piani e comportamenti suicidari e il ruolo dell'uso di sostanze nell'aumentare la probabilità di comportamenti suicidari e presentare strumenti per aiutare i pazienti a gestire meglio le risposte ai fattori scatenanti correlati al suicidio.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Il gruppo di intervento terapeutico è composto da 8 sessioni di terapia individuale di un'ora erogate nel corso di 3-4 settimane con un terapista CBT qualificato. Queste sessioni sono progettate per fornire strategie di coping benefiche che sono utili per affrontare sia l'uso di sostanze che i pensieri suicidi.
Comparatore attivo: Psicoeducazione di supporto (SPC)
La condizione SPC è progettata per corrispondere alla condizione CBT in termini di livello di attenzione e aspetti non specifici del ricevere supporto per una crisi suicidaria e abuso di sostanze. I contenuti specifici relativi al rischio di suicidio consisteranno in informazioni generali sulle risorse disponibili relative al suicidio, mentre i contenuti relativi all'uso di sostanze si basano su un trattamento di controllo dell'attenzione psicoeducativo modificato per l'alcolismo. Le sessioni aiuteranno i pazienti a comprendere meglio le risorse disponibili durante una crisi suicidaria e come l'uso di sostanze influisce sulla loro vita. Tuttavia, gli argomenti relativi all'identificazione di pensieri e comportamenti associati a crisi suicidarie e possibili meccanismi di coping non faranno parte del contenuto formale di queste sessioni SPC.
Comportamentale: Psicoeducazione di supporto (SPC)
Questa condizione di controllo attivo consiste in 8 sessioni di terapia individuale di un'ora erogate nel corso di 3-4 settimane con un terapista qualificato. Le sessioni forniranno agli iscritti informazioni dettagliate sull'uso di sostanze, sul rischio di suicidio e sulla depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza e dell'intensità dei pensieri suicidari e dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Variazione nel periodo di studio [Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi]
Questo sarà misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) e una versione modificata del Time Line Follow-Back (TLFB).
Variazione nel periodo di studio [Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Medical Research and Materiel Command)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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