Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingripa för att minska självmordsrisken hos veteraner med missbruksstörningar

22 september 2022 uppdaterad av: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention jämfört med en stödjande psykoedukativ kontroll (SPC) tillstånd för att minska frekvensen och intensiteten av självmordstankar och självmordsbeteenden hos veteraner med substansmissbruk (SUDs). ) under en tvåårig uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Projektet är en randomiserad kontrollerad studie på flera platser av KBT-interventionen kontra SPC-tillståndet för 300 självmordsveteraner som ses i Veterans Health Administration (VHA) intensiva polikliniska substansbehandlingsprogram (SUD IOP). Deltagarna kommer att undersökas för aktuella självmordstankar och andra tillstånd genom att fylla i ett enkätformulär för självrapportering. Kvalificerade deltagare kommer att slutföra en baslinjebedömning som kommer att inkludera en enkätundersökning med självrapportering, en intervju med forskningspersonal och en frivillig undersökning av urinläkemedel. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kognitiv beteendeterapi (KBT) eller stödjande psykoeducationskontroll (SPC). Båda tillstånden kommer att involvera mottagande av 8 en-mot-en-sessioner som varar cirka en timme under en period av cirka 3-4 veckor utöver deras standard SUD IOP-behandling av vård de kan få på VAMC. Interventionen är utformad för att förstärka deras nuvarande behandling, inte att ersätta nuvarande behandling. Deltagarna kommer att bedömas på nytt omedelbart efter att ha mottagit studieinterventionerna (vid 1 månad) och sedan igen vid 3-, 6- 12-, 18- och 24-månadersuppföljningar efter intervention genom att slutföra en serie själv- rapportundersökningar, forskare administrerade intervjuer och en frivillig urinläkemedelsscreening. För att säkerställa adekvat övervakning av självmordstankar kommer ytterligare telefonuppföljningsbedömningar att göras 2-, 4- och 5 månader efter interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Måste vara en amerikansk militärveteran
  • Rapportera aktuella självmordstankar
  • Inskriven i poliklinisk missbruksbehandling inom den senaste månaden
  • Måste bo inom 75 miles från behandlingsplatsen vid tidpunkten för rekryteringen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke
  • Oförmåga att tala och förstå engelska
  • Mottagande av metadonbehandling för missbruk för närvarande eller inom de senaste 6 månaderna
  • Bevis på aktiva, svåra psykotiska symtom
  • Kvinnor som för närvarande är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT-tillståndet kommer att täcka ämnen som att orientera patienten till den kognitiva modellen av självmordstankar, planer och beteenden och substansanvändningens roll för att öka sannolikheten för självmordsbeteenden och presentera verktyg för att hjälpa patienter att bättre hantera svar på självmordsrelaterade triggers.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Den terapeutiska interventionsgruppen består av 8 individuella terapisessioner på en timme som levereras under loppet av 3-4 veckor med en utbildad KBT-terapeut. Dessa sessioner är utformade för att ge fördelaktiga copingstrategier som är till hjälp för att hantera både droganvändning och självmordstankar.
Aktiv komparator: Stödjande psykoeducation (SPC)
SPC-tillståndet är utformat för att matcha KBT-tillståndet när det gäller uppmärksamhetsnivå och de ospecifika aspekterna av att få stöd för en självmordskris och missbruk av droger. Specifikt innehåll relaterat till självmordsrisk kommer att bestå av allmän information om suicidrelaterade resurser tillgängliga, medan innehåll relaterat till droganvändning är baserat på en modifierad psykoedukativ uppmärksamhetskontroll för alkoholism. Sessionerna kommer att hjälpa patienter att bättre förstå de resurser som finns tillgängliga under en självmordskris och hur droganvändning påverkar deras liv. Ämnen relaterade till att identifiera tankar och beteenden i samband med självmordskriser och möjliga hanteringsmekanismer kommer dock inte att vara en del av det formella innehållet i dessa SPC-sessioner.
Beteende: Stödjande psykoeducation (SPC)
Detta aktiva kontrolltillstånd består av 8 individuella terapisessioner på en timme som ges under loppet av 3-4 veckor med en utbildad terapeut. Sessionerna kommer att ge detaljerad information om droganvändning, självmordsrisk och depression till de inskrivna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens och intensitet av självmordstankar och självmordsförsök
Tidsram: Förändring över studieperioden [Baslinje, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- och 24-månader]
Detta kommer att mätas med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) och en modifierad version av Time Line Follow-Back (TLFB).
Förändring över studieperioden [Baslinje, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- och 24-månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army Medical Research and Materiel Command)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar