Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet itsemurhariskin vähentämiseksi veteraaneissa, joilla on päihdehäiriöitä

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutusta tukeviin psyko-opetuksellisiin kontrolleihin (SPC) verrattuna itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymistiheyden ja voimakkuuden vähentämiseen veteraaneissa, joilla on päihdekäyttöhäiriöitä (SUD) ) kahden vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on monitoimipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CBT-interventiosta verrattuna SPC-ehtoon 300 itsemurhaveteraanille, jotka on nähty Veterans Health Administrationin (VHA) intensiivisissä avohoito-ainehoito-ohjelmissa (SUD IOP). Osallistujat seulotaan nykyisten itsemurha-ajatusten ja muiden olosuhteiden varalta täyttämällä itseraportoivan kyselylomakkeen. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat perusarvioinnin, joka sisältää itseraportoivan kyselylomakkeen, tutkimushenkilöstön antaman haastattelun ja vapaaehtoisen virtsan huumeiden seulonnan. Osallistujat satunnaistetaan joko kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) tai tukevaan psykokasvatuskontrolliin (SPC). Molemmat sairaudet edellyttävät 8 henkilökohtaista hoitoa, jotka kestävät noin yhden tunnin noin 3-4 viikon aikana, sen lisäksi, että he saavat VAMC:ssa saamansa normaalin SUD IOP -hoidon. Interventio on suunniteltu parantamaan heidän nykyistä hoitoaan, ei korvaamaan nykyistä hoitoa. Osallistujat arvioidaan uudelleen välittömästi saatuaan tutkimusinterventiot (1 kuukauden kuluttua) ja sitten uudelleen 3, 6 - 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta suorittamalla sarja itse raporttikyselyt, tutkijan antamat haastattelut ja vapaaehtoinen virtsan huumeiden seulonta. Itsemurha-ajattelun riittävän seurannan varmistamiseksi tehdään lisätarkastuksia puhelimitse 2, 4 ja 5 kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Täytyy olla Yhdysvaltain armeijan veteraani
  • Ilmoita nykyisestä itsemurha-ajattelusta
  • Ilmoittautunut avohoitoon päihdehoitoon viimeisen kuukauden aikana
  • Hänen on asuttava 75 mailin säteellä hoitopaikasta rekrytointihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva, vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
  • Metadonihoidon vastaanotto päihteiden käytöstä tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Todisteita aktiivisista, vakavista psykoottisista oireista
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT-tila kattaa esimerkiksi potilaan suuntaamisen itsemurha-ajatusten, -suunnitelmien ja -käyttäytymisen kognitiiviseen malliin ja päihteiden käytön rooliin itsemurhakäyttäytymisen todennäköisyyden lisäämisessä ja työkalujen esittelyä, jotka auttavat potilaita hallitsemaan paremmin vastauksia itsemurhaan liittyviin laukaisimiin.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Terapeuttinen interventioryhmä koostuu kahdeksasta tunnin mittaisesta yksittäisestä terapiajaksosta, jotka suoritetaan 3-4 viikon aikana koulutetun CBT-terapeutin johdolla. Nämä istunnot on suunniteltu tarjoamaan hyödyllisiä selviytymisstrategioita, jotka ovat hyödyllisiä sekä päihteiden käytön että itsemurha-ajatusten käsittelyssä.
Active Comparator: Tukeva psykokasvatus (SPC)
SPC-ehto on suunniteltu vastaamaan CBT-ehtoa huomion tason ja itsemurhakriisin ja päihteiden väärinkäytön tuen epäspesifisten näkökohtien suhteen. Itsemurhariskiin liittyvä erityinen sisältö muodostuu yleisestä tiedosta itsemurhaan liittyvistä resursseista, kun taas päihteiden käyttöön liittyvä sisältö perustuu modifioituun alkoholismin psykokasvattiseen huomionhallintahoitoon. Istunnot auttavat potilaita ymmärtämään paremmin itsemurhakriisin aikana käytettävissä olevia resursseja ja sitä, miten päihteiden käyttö vaikuttaa heidän elämäänsä. Itsemurhakriiseihin liittyvien ajatusten ja käyttäytymisen tunnistamiseen ja mahdollisiin selviytymismekanismeihin liittyvät aiheet eivät kuitenkaan ole osa näiden SPC-istuntojen muodollista sisältöä.
Käyttäytyminen: Tukeva psykokasvatus (SPC)
Tämä aktiivinen kontrollitila koostuu kahdeksasta tunnin mittaisesta yksittäisestä terapiajaksosta 3-4 viikon aikana koulutetun terapeutin kanssa. Istunnot tarjoavat yksityiskohtaista tietoa päihteiden käytöstä, itsemurhariskistä ja masennuksesta ilmoittautuneille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsemurha-ajatusten ja itsemurhayritysten tiheydessä ja voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos opiskelujakson aikana [perustila, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- ja 24 kuukautta]
Tämä mitataan käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (CSS-RS) ja muokattua versiota Time Line Follow-Backista (TLFB).
Muutos opiskelujakson aikana [perustila, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- ja 24 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army Medical Research and Materiel Command)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia