Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussenbeide komen om het risico op zelfmoord te verminderen bij veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen

22 september 2022 bijgewerkt door: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een Cognitieve Gedragstherapie (CBT)-interventie in vergelijking met een ondersteunende psycho-educatieve controle (SPC)-aandoening bij het verminderen van de frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten en gedragingen bij veteranen met middelengebruiksstoornissen (SUD's). ) gedurende een follow-upperiode van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie van de CGT-interventie versus de SPC-conditie voor 300 suïcidale veteranen die worden gezien in Veterans Health Administration (VHA) intensieve ambulante middelenbehandelingsprogramma's (SUD IOP). Deelnemers worden gescreend op huidige suïcidale gedachten en andere aandoeningen door een vragenlijst voor zelfrapportage in te vullen. In aanmerking komende deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren, waaronder een zelfrapportage-enquêtevragenlijst, een door het onderzoekspersoneel beheerd interview en een vrijwillige urinedrugscreening. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een aandoening met cognitieve gedragstherapie (CBT) of ondersteunende psycho-educatiecontrole (SPC). Beide aandoeningen omvatten de ontvangst van 8 een-op-een-sessies van ongeveer een uur gedurende een periode van ongeveer 3-4 weken naast hun standaard SUD IOP-behandeling van de zorg die ze mogelijk ontvangen in het VAMC. De interventie is bedoeld om hun huidige behandeling aan te vullen, niet om de huidige behandeling te vervangen. Deelnemers worden onmiddellijk na ontvangst van de studie-interventies opnieuw beoordeeld (na 1 maand) en vervolgens opnieuw na 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden post-interventie-follow-ups door een reeks zelfstudies te voltooien. rapportonderzoeken, door onderzoekers afgenomen interviews en een vrijwillige urinedrugscreening. Om ervoor te zorgen dat zelfmoordgedachten adequaat worden gevolgd, zullen er 2, 4 en 5 maanden na de interventie aanvullende telefonische follow-upbeoordelingen plaatsvinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet een Amerikaanse militaire veteraan zijn
  • Meld huidige zelfmoordgedachten
  • Ingeschreven voor ambulante behandeling van middelenmisbruik in de afgelopen maand
  • Moet op het moment van werving binnen 75 mijl van de behandelingslocatie wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven
  • Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
  • Ontvangst van methadonbehandeling voor middelengebruik momenteel of in de afgelopen 6 maanden
  • Bewijs van actieve, ernstige psychotische symptomen
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
De CBT-conditie behandelt onderwerpen zoals het oriënteren van de patiënt op het cognitieve model van suïcidale gedachten, plannen en gedragingen en de rol van middelengebruik bij het vergroten van de kans op suïcidaal gedrag en het presenteren van hulpmiddelen om patiënten te helpen reacties op suïcidegerelateerde triggers beter te beheren.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
De therapeutische interventiegroep bestaat uit 8 individuele therapiesessies van een uur die gedurende 3-4 weken worden gegeven met een getrainde CGT-therapeut. Deze sessies zijn ontworpen om nuttige coping-strategieën aan te reiken die nuttig zijn bij het omgaan met zowel middelengebruik als zelfmoordgedachten.
Actieve vergelijker: Ondersteunende Psycho-educatie (SPC)
De SPC-conditie is ontworpen om te passen bij de CBT-conditie in termen van aandachtsniveau en de niet-specifieke aspecten van het ontvangen van steun voor een suïcidale crisis en middelenmisbruik. Specifieke content met betrekking tot suïciderisico zal bestaan ​​uit algemene informatie over suïcidegerelateerde bronnen die beschikbaar zijn, terwijl content met betrekking tot middelengebruik gebaseerd is op een aangepaste psycho-educatieve aandachtscontrolebehandeling voor alcoholisme. De sessies zullen patiënten helpen om de middelen die beschikbaar zijn tijdens een suïcidale crisis beter te begrijpen en hoe middelengebruik invloed heeft op hun leven. Onderwerpen die verband houden met het identificeren van gedachten en gedragingen die verband houden met suïcidale crises en mogelijke coping-mechanismen maken echter geen deel uit van de formele inhoud van deze SPC-sessies.
Gedragsmatig: Ondersteunende Psycho-educatie (SPC)
Deze actieve-controleconditie bestaat uit 8 individuele therapiesessies van een uur die gedurende 3-4 weken worden gegeven met een getrainde therapeut. De sessies zullen de deelnemers gedetailleerde informatie geven over middelengebruik, zelfmoordrisico en depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Verandering gedurende studieperiode [basislijn, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden]
Dit wordt gemeten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) en een aangepaste versie van de Time Line Follow-Back (TLFB).
Verandering gedurende studieperiode [basislijn, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Medical Research and Materiel Command)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen