Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervenere for å redusere selvmordsrisiko hos veteraner med rusforstyrrelser

22. september 2022 oppdatert av: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av en kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon sammenlignet med en støttende psyko-pedagogisk kontroll (SPC) tilstand for å redusere frekvensen og intensiteten av selvmordstanker og -atferd hos veteraner med rusforstyrrelser (SUDs). ) over en to-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er en randomisert kontrollert studie på flere steder av CBT-intervensjonen versus SPC-tilstanden for 300 suicidale veteraner sett i Veterans Health Administration (VHA) intensive polikliniske substansbehandlingsprogrammer (SUD IOP). Deltakerne vil bli screenet for gjeldende selvmordstanker og andre forhold ved å fylle ut et spørreskjema for selvrapportering. Kvalifiserte deltakere vil fullføre en grunnlinjevurdering som vil inkludere et spørreskjema for selvrapportering, et intervju med forskningspersonell og en frivillig undersøkelse av urinmedisin. Deltakerne vil bli randomisert til enten en kognitiv atferdsterapi (CBT) eller Supportive Psycho-education Control (SPC) tilstand. Begge tilstandene vil innebære mottak av 8 en-til-en økter som varer omtrent en time over en periode på omtrent 3-4 uker i tillegg til deres standard SUD IOP behandling av omsorgen de kan motta ved VAMC. Intervensjonen er utformet for å forsterke deres nåværende behandling, ikke for å erstatte nåværende behandling. Deltakerne vil bli vurdert på nytt umiddelbart etter å ha mottatt studieintervensjonene (ved 1 måned) og deretter igjen ved 3-, 6- 12-, 18- og 24-måneders oppfølginger etter intervensjon ved å fullføre en serie med selv- rapportundersøkelser, forskeradministrerte intervjuer og en frivillig undersøkelse av urinmedisin. For å sikre tilstrekkelig overvåking av selvmordstanker, vil ytterligere telefonoppfølgingsvurderinger skje 2-, 4- og 5 måneder etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må være en amerikansk militærveteran
  • Rapporter gjeldende selvmordstanker
  • Innskrevet i poliklinisk rusbehandling innen siste måned
  • Må bo innenfor 75 miles fra behandlingsstedet på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke
  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Mottak av metadonbehandling for rusmiddelbruk for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Bevis på aktive, alvorlige psykotiske symptomer
  • Kvinner som for tiden er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT-tilstanden vil dekke emner som å orientere pasienten til den kognitive modellen for selvmordstanker, planer og atferd og rollen til rusbruk for å øke sannsynligheten for selvmordsatferd og presentere verktøy for å hjelpe pasienter bedre å håndtere responser på selvmordsrelaterte triggere.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Den terapeutiske intervensjonsgruppen består av 8, en times individuelle terapisesjoner levert i løpet av 3-4 uker med en utdannet CBT-terapeut. Disse øktene er laget for å gi nyttige mestringsstrategier som er nyttige for å håndtere både rusmiddelbruk og selvmordstanker.
Aktiv komparator: Støttende psykoutdanning (SPC)
SPC-tilstanden er utformet for å matche CBT-tilstanden når det gjelder oppmerksomhetsnivå og de uspesifikke aspektene ved å motta støtte for en selvmordskrise og rusmisbruk. Spesifikt innhold knyttet til selvmordsrisiko vil bestå av generell informasjon om tilgjengelige selvmordsrelaterte ressurser, mens innhold knyttet til rusmiddelbruk er basert på en modifisert psykoedukativ oppmerksomhetskontrollbehandling for alkoholisme. Sesjonene vil hjelpe pasienter til å bedre forstå ressursene som er tilgjengelige under en selvmordskrise og hvordan rusmiddelbruk påvirker livet deres. Emner relatert til å identifisere tanker og atferd knyttet til selvmordskriser og mulige mestringsmekanismer vil imidlertid ikke være en del av det formelle innholdet i disse SPC-sesjonene.
Atferdsmessig: Støttende psykoutdanning (SPC)
Denne aktive kontrolltilstanden består av 8, en-times individuelle terapisesjoner levert i løpet av 3-4 uker med en utdannet terapeut. Sesjonene vil gi detaljert informasjon om rusmiddelbruk, selvmordsrisiko og depresjon til de påmeldte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens og intensitet av selvmordstanker og selvmordsforsøk
Tidsramme: Endring over studietidsperiode [Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder]
Dette vil bli målt ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) og en modifisert versjon av Time Line Follow-Back (TLFB).
Endring over studietidsperiode [Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Medical Research and Materiel Command)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger