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Intervenção para reduzir o risco de suicídio em veteranos com transtornos por uso de substâncias

22 de setembro de 2022 atualizado por: Mark A. Ilgen, University of Michigan
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) em comparação com uma condição de Controle Psicoeducacional de Apoio (SPC) na redução da frequência e intensidade de pensamentos e comportamentos suicidas em Veteranos com Transtornos por Uso de Substâncias (SUDs). ) durante um período de acompanhamento de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto é um estudo randomizado controlado em vários locais da intervenção CBT versus a condição SPC para 300 veteranos suicidas atendidos em programas intensivos de tratamento ambulatorial de substâncias (SUD IOP) da Veterans Health Administration (VHA). Os participantes serão avaliados quanto à ideação suicida atual e outras condições, preenchendo um questionário de autoavaliação. Os participantes elegíveis completarão uma avaliação inicial que incluirá um questionário de autoavaliação, uma entrevista administrada pela equipe de pesquisa e uma triagem voluntária de drogas na urina. Os participantes serão randomizados para uma condição de Terapia Comportamental Cognitiva (CBT) ou Controle de Psicoeducação de Apoio (SPC). Ambas as condições envolverão o recebimento de 8 sessões individuais com duração de aproximadamente uma hora durante um período de aproximadamente 3-4 semanas, além do tratamento padrão de SUD IOP de cuidados que podem estar recebendo no VAMC. A intervenção é projetada para aumentar o tratamento atual, não para substituir o tratamento atual. Os participantes serão reavaliados imediatamente após receber as intervenções do estudo (em 1 mês) e novamente em 3, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento pós-intervenção, completando uma série de autoavaliações. pesquisas de relatórios, entrevistas administradas pelo pesquisador e uma triagem voluntária de drogas na urina. Para garantir o monitoramento adequado da ideação suicida, avaliações adicionais de acompanhamento por telefone ocorrerão 2, 4 e 5 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Deve ser um veterano militar dos Estados Unidos
  • Relatar ideação suicida atual
  • Inscreveu-se em tratamento ambulatorial para abuso de substâncias no último mês
  • Deve viver dentro de 75 milhas do local de tratamento no momento do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito
  • Incapacidade de falar e entender inglês
  • Recebimento de tratamento com metadona para uso de substâncias atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Evidência de sintomas psicóticos graves e ativos
  • Mulheres que estão grávidas atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A condição CBT abordará tópicos como orientar o paciente para o modelo cognitivo de pensamentos, planos e comportamentos suicidas e o papel do uso de substâncias no aumento da probabilidade de comportamentos suicidas e apresentar ferramentas para ajudar os pacientes a gerenciar melhor as respostas aos gatilhos relacionados ao suicídio.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
O grupo de intervenção terapêutica consiste em 8 sessões de terapia individual de uma hora realizadas ao longo de 3-4 semanas com um terapeuta treinado em TCC. Essas sessões são projetadas para fornecer estratégias de enfrentamento benéficas que são úteis para lidar com o uso de substâncias e pensamentos suicidas.
Comparador Ativo: Psicoeducação de Apoio (SPC)
A condição SPC é projetada para corresponder à condição CBT em termos de nível de atenção e os aspectos não específicos de receber apoio para uma crise suicida e uso indevido de substâncias. O conteúdo específico relacionado ao risco de suicídio consistirá em informações gerais sobre os recursos disponíveis relacionados ao suicídio, enquanto o conteúdo relacionado ao uso de substâncias é baseado em um tratamento de controle de atenção psicoeducacional modificado para o alcoolismo. As sessões ajudarão os pacientes a entender melhor os recursos disponíveis durante uma crise suicida e como o uso de substâncias afeta sua vida. No entanto, tópicos relacionados à identificação de pensamentos e comportamentos associados a crises suicidas e possíveis mecanismos de enfrentamento não farão parte do conteúdo formal dessas sessões do SPC.
Comportamental: Psicoeducação de Apoio (SPC)
Esta condição de controle ativo consiste em 8 sessões de terapia individual de uma hora, realizadas ao longo de 3-4 semanas com um terapeuta treinado. As sessões fornecerão informações detalhadas sobre uso de substâncias, risco de suicídio e depressão para os inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência e intensidade de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio
Prazo: Mudança ao longo do período de estudo [Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses]
Isso será medido usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) e uma versão modificada do Time Line Follow-Back (TLFB).
Mudança ao longo do período de estudo [Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Medical Research and Materiel Command)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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