Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

22 września 2022 zaktualizowane przez: Mark A. Ilgen, University of Michigan
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu ze wspomagającą kontrolą psychoedukacyjną (SPC) na zmniejszenie częstotliwości i intensywności myśli i zachowań samobójczych u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) ) w ciągu dwóch lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencji CBT w porównaniu z warunkiem SPC dla 300 weteranów ze skłonnościami samobójczymi obserwowanymi w programach intensywnego leczenia odwykowego (SUD IOP) Administracji Zdrowia Weteranów (VHA). Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem aktualnych myśli samobójczych i innych warunków poprzez wypełnienie kwestionariusza ankiety samoopisowej. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą ocenę bazową, która będzie obejmować kwestionariusz ankiety samoopisowej, wywiad prowadzony przez personel badawczy oraz dobrowolne badanie moczu na obecność narkotyków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub wspomagającej kontroli psychoedukacyjnej (SPC). Oba warunki będą wymagały odbycia 8 indywidualnych sesji trwających około jednej godziny przez okres około 3-4 tygodni, jako dodatek do standardowego leczenia SUD IOP, jakie mogą otrzymać w VAMC. Interwencja ma na celu wzmocnienie ich obecnego leczenia, a nie zastąpienie obecnego leczenia. Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie natychmiast po otrzymaniu interwencji badawczych (po 1 miesiącu), a następnie ponownie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji po interwencji, poprzez wykonanie serii samo- ankiety raportowe, wywiady przeprowadzane przez badaczy oraz dobrowolne badanie moczu na obecność narkotyków. Aby zapewnić odpowiednie monitorowanie myśli samobójczych, po 2, 4 i 5 miesiącach od interwencji zostaną przeprowadzone dodatkowe telefoniczne badania kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs, Colorado Community-Based Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być weteranem wojskowym Stanów Zjednoczonych
  • Zgłoś aktualne myśli samobójcze
  • Zapisał się na ambulatoryjne leczenie uzależnień w ciągu ostatniego miesiąca
  • Musi mieszkać w promieniu 75 mil od miejsca leczenia w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody
  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Oświadczenie o leczeniu metadonem w związku z używaniem substancji psychoaktywnych obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowody na aktywne, ciężkie objawy psychotyczne
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Warunek CBT obejmie takie tematy, jak zorientowanie pacjenta na kognitywny model myśli, planów i zachowań samobójczych oraz rola używania substancji w zwiększaniu prawdopodobieństwa zachowań samobójczych oraz przedstawienie narzędzi, które pomogą pacjentom lepiej radzić sobie z reakcjami na wyzwalacze związane z samobójstwem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Grupa interwencji terapeutycznej składa się z 8 godzinnych indywidualnych sesji terapeutycznych prowadzonych w ciągu 3-4 tygodni z przeszkolonym terapeutą CBT. Sesje te mają na celu zapewnienie korzystnych strategii radzenia sobie, które są pomocne w radzeniu sobie zarówno z używaniem substancji, jak i myślami samobójczymi.
Aktywny komparator: Wspierająca psychoedukacja (SPC)
Warunek SPC ma na celu dopasowanie warunku CBT pod względem poziomu uwagi i niespecyficznych aspektów otrzymywania wsparcia w przypadku kryzysu samobójczego i nadużywania substancji. Konkretne treści związane z ryzykiem samobójstwa będą zawierać ogólne informacje o dostępnych zasobach związanych z samobójstwem, podczas gdy treści związane z używaniem substancji będą oparte na zmodyfikowanym psychoedukacyjnym leczeniu alkoholizmu. Sesje pomogą pacjentom lepiej zrozumieć zasoby dostępne podczas kryzysu samobójczego oraz wpływ używania substancji na ich życie. Jednak tematy związane z identyfikacją myśli i zachowań związanych z kryzysami samobójczymi oraz możliwymi mechanizmami radzenia sobie nie będą częścią formalnej treści tych sesji SPC.
Behawioralne: Wspierająca psychoedukacja (SPC)
Ten warunek aktywnej kontroli składa się z 8 godzinnych indywidualnych sesji terapeutycznych prowadzonych w ciągu 3-4 tygodni z wyszkolonym terapeutą. Sesje dostarczą zarejestrowanym osobom szczegółowych informacji na temat używania substancji, ryzyka samobójstwa i depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości i nasilenia myśli samobójczych i prób samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana w okresie badania [poziom wyjściowy, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- i 24-miesięczny]
Zostanie to zmierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSS-RS) i zmodyfikowanej wersji Time Line Follow-Back (TLFB).
Zmiana w okresie badania [poziom wyjściowy, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- i 24-miesięczny]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH 14-1-0005
  • Log Number 11224006 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Medical Research and Materiel Command)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami