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Essai de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM61713 en tant que traitement anticancéreux de 1ère intention pour le NSCLC

23 avril 2018 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un essai exploratoire multicentrique, à un seul bras, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM61713 en tant qu'agent anticancéreux de 1ère ligne chez les patients atteints de NSCLC avec une mutation de l'EGFR

Un multicentre, à un seul bras. Essai exploratoire de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HM61713 en tant qu'agent anticancéreux de 1ère ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l'EGFR

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude HM-EMSI-201 cible les patients atteints de CPNPC présentant des mutations de l'EGFR par le médicament anticancéreux HM61713 comme traitement de première intention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • CBNPC confirmé cytologiquement ou histologiquement, avancé ou métastatique qui ne se prête pas à une chirurgie curative (Stade IIIb ou IV)
  • Mutations EGFR documentées (hors insertion de l'exon 20)
  • Au moins une lésion pouvant être utilisée comme lésion mesurable selon RECIST version 1.1
  • Statut de performance inférieur à 1 par score ECOG
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonctions hématologiques et biologiques adéquates
  • Fournir un consentement volontaire pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement de chimiothérapie, de thérapie biologique ou d'immunothérapie pour les thérapies anticancéreuses du NSCLC de stade IIIb ou IV (à l'exclusion de la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, de la radiothérapie ou de la radiochimiothérapie avant plus de 6 mois à compter de la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents de traitement par un EGFR ciblant une petite molécule ou des anticorps
  • Toute intervention chirurgicale importante non liée à l'étude nécessite une anesthésie générale ou un appareil respiratoire au cours des 4 dernières semaines suivant la première dose du traitement à l'étude (à l'exclusion de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ou de la chirurgie ouverte et fermée avant les 2 dernières semaines de la première dose du traitement de l'étude)
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans suivant la participation à l'étude (autre que le cancer du col de l'utérus traité curativement in situ, le cancer de la peau autre que le mélanome, les tumeurs superficielles de la vessie, sauf s'il a été définitivement traité sans signe de rechute ou de récidive au cours des 3 dernières années)
  • Maladies infectieuses cliniquement significatives non contrôlées, y compris une infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux (sauf lorsque les conditions sont définitivement traitées ou contrôlées)
  • Compression médullaire, carcinose leptoméningée, métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées
  • Présence ou antécédents de PID ou de fibrose pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, hypertension non contrôlée, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie cardiaque non contrôlée ou activités cardiovasculaires anormales cliniquement significatives
  • FEVG < 40%
  • Présence ou antécédents de pancréatite ou d'amylase sérique > 1,5 x LSN
  • Incapacité à avaler le produit formulé ou anomalies du tractus gastro-intestinal qui empêcheraient l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude
  • Handicaps mentaux ou congénitaux (par ex. démence ou épilepsie) qui empêcherait la compréhension du consentement éclairé ou le respect du protocole d'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à des médicaments de classe similaire apparentés
  • Enceinte ou allaitante
  • Refus d'une contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et au moins 2 mois après le traitement
  • Refus de suivre les procédures du protocole d'étude ou des évaluations de suivi ; Impossible de suivre à long terme pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
  • Antécédents de traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux expérimentaux avant 28 jours de la première dose du traitement à l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, le patient est un candidat inadapté à l'étude
  • Résultats ECG de QTcF > 450 msec au repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HM61713
Les sujets qui sont entrés dans l'étude recevront 800 mg de HM61713 par jour.
Médicament: HM61713
HM61713 sera administré pour évaluer l'efficacité et la sécurité des sujets.
Autres noms:
  • Olmutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Pour obtenir une évaluation de l'activité anti-tumorale de HM61713 par évaluation de la réponse tumorale à l'aide de RECIST version 1.1
Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Pour obtenir une évaluation de l'activité anti-tumorale de HM61713 par évaluation de la réponse tumorale à l'aide de RECIST version 1.1
Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Pour obtenir une évaluation de l'activité anti-tumorale de HM61713 par évaluation de la réponse tumorale à l'aide de RECIST version 1.1
Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
la survie globale
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Pour obtenir une évaluation de l'activité anti-tumorale de HM61713 par évaluation de la réponse tumorale à l'aide de RECIST version 1.1
Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Temps de progression
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Pour obtenir une évaluation de l'activité anti-tumorale de HM61713 par évaluation de la réponse tumorale à l'aide de RECIST version 1.1
Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Diminution maximale de la taille de la tumeur
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Pour obtenir une évaluation de l'activité anti-tumorale de HM61713 par évaluation de la réponse tumorale à l'aide de RECIST version 1.1
Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, en moyenne 1 an
Questionnaire de qualité de vie
Délai: Au départ et à chaque visite, moyenne attendue 1 an
Au départ et à chaque visite, moyenne attendue 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Chercheur principal: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM-EMSI-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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