Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HM61713 als eerstelijns NSCLC-behandeling tegen kanker te evalueren

23 april 2018 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een multicenter, single-arm, fase II verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HM61713 als eerstelijns antikankermiddel bij NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie te evalueren

Een multi-center, single-arm. Fase 2 verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HM61713 als eerstelijns middel tegen kanker bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HM-EMSI-201-studie richt zich op NSCLC-patiënten met EGFR-mutaties door HM61713-geneesmiddel tegen kanker als eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 19 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Cytologisch of histologisch bevestigd, gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie (stadium IIIb of IV)
  • Gedocumenteerde EGFR-mutaties (met uitzondering van exon 20-insertie)
  • Ten minste één laesie die kan worden gebruikt als meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
  • Prestatiestatus minder dan 1 per ECOG-score
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate hematologische en biologische functies
  • Geef vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek en onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie voor antikankertherapieën van stadium IIIb of IV NSCLC (exclusief adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of radiochemotherapie voorafgaand aan meer dan 6 maanden vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van behandeling met een EGFR gericht op kleine moleculen of antilichamen
  • Alle niet-studiegerelateerde significante chirurgische ingrepen vereisen algemene anesthesie of ademhalingsapparatuur binnen de afgelopen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (exclusief video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of open-en-gesloten chirurgie voorafgaand aan de afgelopen 2 weken van de eerste dosis van studiebehandeling)
  • Geschiedenis van enige andere maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan de studie (anders dan curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaastumoren tenzij deze definitief is behandeld zonder bewijs van recidief of recidief in de afgelopen 3 jaar)
  • Klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen van infectieziekten, waaronder actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn (behalve wanneer aandoeningen definitief worden behandeld of onder controle worden gehouden)
  • Compressie van het ruggenmerg, leptomeningeale carcinomatose, symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ILD of longfibrose
  • NYHA klasse III of IV hartinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, ervaren instabiele angina pectoris of hartinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hartritmestoornissen of klinisch significante abnormale cardiovasculaire activiteiten
  • LVEF < 40%
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis of serumamylase > 1,5xULN
  • Onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of afwijkingen van het maagdarmkanaal die toediening of absorptie van onderzoeksmedicatie zouden verhinderen
  • Geestelijke of aangeboren handicap (bijv. dementie of epilepsie) waardoor begrip van geïnformeerde toestemming of het volgen van het onderzoeksprotocol onmogelijk zou zijn
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante geneesmiddelen van vergelijkbare klasse
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onwil van adequate anticonceptie tijdens de studiebehandeling en ten minste 2 maanden na de behandeling
  • Onwil om de procedures van het studieprotocol of vervolgbeoordelingen te volgen; Niet in staat om langdurig op te volgen vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische redenen
  • Voorgeschiedenis van behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor onderzoek vóór 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
  • ECG-bevinding van QTcF > 450 msec in rust

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HM61713
Proefpersonen die deelnamen aan de studie zullen HM61713 800 mg per dag toegediend krijgen.
Geneesmiddel: HM61713
HM61713 zal worden toegediend om de werkzaamheid en veiligheid van proefpersonen te evalueren.
Andere namen:
  • Olmutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Maximale afname van de tumorgrootte
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Om een ​​beoordeling van de antitumoractiviteit van HM61713 te verkrijgen door evaluatie van de tumorrespons met behulp van RECIST versie 1.1
Bij baseline en elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, verwacht gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en elk bezoek, verwacht gemiddeld 1 jaar
Bij aanvang en elk bezoek, verwacht gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Hoofdonderzoeker: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM-EMSI-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen