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Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM61713 come terapia antitumorale per NSCLC di prima linea

23 aprile 2018 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio esplorativo multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM61713 come agente antitumorale di prima linea nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR

Multicentrico, monobraccio. Studio esplorativo di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HM61713 come agente antitumorale di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio HM-EMSI-201 si rivolge ai pazienti con NSCLC con mutazioni dell'EGFR mediante il farmaco antitumorale HM61713 come terapia di prima linea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 19 anni al momento della firma del consenso informato
  • NSCLC confermato citologicamente o istologicamente, avanzato o metastatico che non è suscettibile di intervento chirurgico curativo (stadio IIIb o IV)
  • Mutazioni EGFR documentate (esclusa l'inserzione dell'esone 20)
  • Almeno una lesione che può essere utilizzata come lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Performance status inferiore a 1 per punteggio ECOG
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguate funzioni ematologiche e biologiche
  • Fornire il consenso volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di chemioterapia, terapia biologica o immunoterapia per terapie antitumorali del NSCLC in stadio IIIb o IV (esclusa chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, radioterapia o radiochemioterapia prima di oltre 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
  • Storia di trattamento con un EGFR mirato a piccole molecole o anticorpi
  • Qualsiasi procedura chirurgica significativa non correlata allo studio richiede anestesia generale o apparato respiratorio nelle ultime 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio (esclusa la chirurgia toracoscopica video-assistita o la chirurgia aperta e chiusa prima delle ultime 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio)
  • - Storia di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni dalla partecipazione allo studio (diverso dal cancro cervicale trattato curativamente in situ, cancro della pelle non melanoma, tumori superficiali della vescica a meno che non sia stato trattato definitivamente senza evidenza di recidiva o recidiva negli ultimi 3 anni)
  • Condizioni non controllate clinicamente significative di malattia infettiva inclusa l'infezione attiva che richiede antibiotici per via parenterale (eccetto quando le condizioni sono definitivamente trattate o controllate)
  • Compressione del midollo spinale, carcinomatosi leptomeningea, metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate
  • Presenza o anamnesi di ILD o fibrosi polmonare
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, ipertensione incontrollata, esperienza di angina pectoris instabile o infarto cardiaco entro 6 mesi, aritmia cardiaca incontrollata o attività cardiovascolare anormale clinicamente significativa
  • LVEF < 40%
  • Presenza o anamnesi di pancreatite o amilasi sierica > 1,5xULN
  • Incapacità di deglutire il prodotto formulato o anomalie del tratto gastrointestinale che precluderebbero la somministrazione o l'assorbimento del farmaco in studio
  • Disabilità mentali o congenite (es. demenza o epilessia) che precluderebbero la comprensione del consenso informato o il rispetto del protocollo dello studio
  • Storia di ipersensibilità a farmaci sperimentali o farmaci di classe simile correlati
  • Incinta o allattamento
  • Riluttanza a una contraccezione adeguata durante il trattamento in studio e almeno 2 mesi dopo il trattamento
  • Riluttanza a seguire le procedure del protocollo di studio o le valutazioni di follow-up; Impossibile seguire a lungo termine per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
  • Storia di trattamento con altri farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali prima di 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  • Secondo l'investigatore, il paziente è un candidato inadatto allo studio
  • Reperto ECG di QTcF > 450 msec a riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HM61713
Ai soggetti che sono entrati nello studio verrà somministrato HM61713 800 mg al giorno.
Droga: HM61713
HM61713 sarà somministrato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti.
Altri nomi:
  • Olmutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Per ottenere una valutazione dell'attività antitumorale di HM61713 mediante valutazione della risposta tumorale utilizzando RECIST versione 1.1
Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Per ottenere una valutazione dell'attività antitumorale di HM61713 mediante valutazione della risposta tumorale utilizzando RECIST versione 1.1
Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Per ottenere una valutazione dell'attività antitumorale di HM61713 mediante valutazione della risposta tumorale utilizzando RECIST versione 1.1
Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Per ottenere una valutazione dell'attività antitumorale di HM61713 mediante valutazione della risposta tumorale utilizzando RECIST versione 1.1
Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Per ottenere una valutazione dell'attività antitumorale di HM61713 mediante valutazione della risposta tumorale utilizzando RECIST versione 1.1
Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Riduzione massima delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Per ottenere una valutazione dell'attività antitumorale di HM61713 mediante valutazione della risposta tumorale utilizzando RECIST versione 1.1
Al basale e ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, previsto in media 1 anno
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita, media prevista 1 anno
Al basale e ad ogni visita, media prevista 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Investigatore principale: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-EMSI-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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