Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe HM61713:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisen linjan NSCLC-syövän vastaisena terapiana

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimustutkimus HM61713:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisen linjan syöpälääkkeenä NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio

Monikeskus, yksikätinen. Vaiheen 2 tutkiva tutkimus HM61713:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1. linjan syöpälääkkeenä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HM-EMSI-201-tutkimus on kohdistettu NSCLC-potilaille, joilla on EGFR-mutaatioita HM61713-syöpälääkkeellä ensilinjan hoitona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 19-vuotias
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen (vaihe IIIb tai IV)
  • Dokumentoidut EGFR-mutaatiot (pois lukien eksonin 20 insertio)
  • Vähintään yksi leesio, jota voidaan käyttää mitattavissa olevana leesiona RECIST-versiota 1.1 kohti
  • Suorituskykytila ​​alle 1 per ECOG-piste
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävät hematologiset ja biologiset toiminnot
  • Anna vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoita kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian, biologisen terapian tai immunoterapian hoito vaiheen IIIb tai IV NSCLC:n syövänvastaisissa hoidoissa (lukuun ottamatta adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai sädekemoterapiaa ennen yli 6 kuukautta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiempi hoito EGFR:ään kohdistuvalla pienellä molekyylillä tai vasta-aineilla
  • Kaikki tutkimukseen liittymättömät merkittävät kirurgiset toimenpiteet vaativat yleisanestesian tai hengityslaitteen viimeisen 4 viikon aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (pois lukien videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus tai avoin ja suljettu leikkaus ennen 2 viimeistä viikkoa ensimmäisestä annoksesta opintohoidosta)
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muu kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet, ellei sitä ole lopullisesti hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta tai uusiutumisesta viimeisten 3 vuoden aikana)
  • Kliinisesti merkittävät kontrolloimattomat infektiotaudit, mukaan lukien aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja (paitsi silloin, kun tilat on lopullisesti hoidettu tai hallinnassa)
  • Selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen karsinomatoosi, oireinen tai hallitsematon aivometastaasi
  • ILD:n tai keuhkofibroosin olemassaolo tai historia
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkitsevä epänormaali kardiovaskulaarinen toiminta
  • LVEF < 40 %
  • Haimatulehdus tai seerumin amylaasi > 1,5 x ULN
  • Kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen antamisen tai imeytymisen
  • Henkiset tai synnynnäiset vammat (esim. dementia tai epilepsia), mikä estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville samantyyppisille lääkkeille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Haluttomuus riittävään ehkäisyyn tutkimushoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
  • Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollan tai seuranta-arvioinnin menettelyjä; Ei pysty seuraamaan pitkällä aikavälillä psykologisista, sosiaalisista, perheongelmista tai maantieteellisistä syistä
  • Aiempi hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai lääketieteellisillä laitteilla ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta 28 päivää
  • Potilas on tutkijan mielestä sopimaton ehdokas tutkimukseen
  • EKG-löydös QTcF > 450 ms levossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HM61713
Tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille annetaan HM61713 800 mg päivässä.
Lääke: HM61713
HM61713:a annetaan koehenkilöiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Olmutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Maksimi kasvaimen koon pieneneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Saadaksesi arvion HM61713:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä odotettu keskiarvo 1 vuosi
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä odotettu keskiarvo 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Päätutkija: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM-EMSI-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia