Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HM61713 som första linjens NSCLC-anticancerterapi

23 april 2018 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, enarmad, fas II Exploratory Trial för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HM61713 som första linjens anticancermedel i NSCLC-patienter med EGFR-mutation

En multicenter, enarm. Fas 2 explorativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HM61713 som 1:a linjens anticancermedel hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med EGFR-mutation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HM-EMSI-201-studien riktar sig till NSCLC-patienter med EGFR-mutationer av HM61713 anticancerläkemedel som förstahandsbehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 19 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftad, avancerad eller metastaserande NSCLC som inte är mottaglig för botande kirurgi (stadium IIIb eller IV)
  • Dokumenterade EGFR-mutationer (exklusive exon 20-insättning)
  • Minst en lesion som kan användas som en mätbar lesion per RECIST version 1.1
  • Prestandastatus under 1 per ECOG-poäng
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Adekvata hematologiska och biologiska funktioner
  • Ge frivilligt samtycke till att delta i studien och underteckna det skriftliga samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Behandling av kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi för anticancerterapier av stadium IIIb eller IV NSCLC (exklusive adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, strålterapi eller radiokemoterapi före mer än 6 månader från den första dosen av studiebehandlingen
  • Historik av behandling med en EGFR riktad mot små molekyler eller antikroppar
  • Alla icke-studierelaterade signifikanta kirurgiska ingrepp kräver generell anestesi eller andningsapparat inom de senaste 4 veckorna efter den första dosen av studiebehandlingen (exklusive videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller öppen och stängd kirurgi före de senaste 2 veckorna av den första dosen av studiebehandling)
  • Historik av någon annan malignitet inom 5 år efter deltagande i studien (annat än kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer, ytliga blåstumörer såvida den inte har behandlats definitivt utan tecken på återfall eller återfall inom de senaste 3 åren)
  • Kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd av infektionssjukdom inklusive aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika (förutom när tillstånden är definitivt behandlade eller kontrollerade)
  • Ryggmärgskompression, leptomeningeal karcinomatos, symptomatisk eller okontrollerad hjärnmetastas
  • Närvaro eller historia av ILD eller lungfibros
  • NYHA klass III eller IV hjärtinsufficiens, okontrollerad hypertoni, upplevd instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hjärtarytmi eller kliniskt signifikanta onormala kardiovaskulära aktiviteter
  • LVEF < 40 %
  • Närvaro eller historia av pankreatit eller serumamylas > 1,5xULN
  • Oförmåga att svälja den formulerade produkten eller abnormiteter i mag-tarmkanalen som skulle förhindra administrering eller absorption av studiemedicinering
  • Psykiska eller medfödda funktionshinder (t.ex. demens eller epilepsi) vilket skulle förhindra förståelse av informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  • Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedel eller liknande läkemedel
  • Gravid eller ammar
  • Ovilja till adekvat preventivmedel under studiebehandling och minst 2 månader efter behandling
  • Ovilja att följa procedurer för studieprotokoll eller uppföljningsbedömningar; Kan inte följa upp under lång tid av psykologiska, sociala, familjeproblem eller geografiska skäl
  • Historik av behandling med andra prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning före 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Enligt utredarens uppfattning är patienten en olämplig kandidat till studien
  • EKG-fynd av QTcF > 450 msek i vila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HM61713
Försökspersoner som deltog i studien kommer att administreras HM61713 800 mg per dag.
Läkemedel: HM61713
HM61713 kommer att administreras för att utvärdera effektivitet och säkerhet för försökspersoner.
Andra namn:
  • Olmutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
total överlevnad
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
Dags för progression
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
Maximal minskning av tumörstorlek
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
För att erhålla en bedömning av antitumöraktivitet av HM61713 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST version 1.1
Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller utträde från studien, förväntat i genomsnitt 1 år
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och varje besök, förväntat genomsnitt 1 år
Vid baslinjen och varje besök, förväntat genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Huvudutredare: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HM-EMSI-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar