Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HM61713 jako první linie NSCLC protinádorové terapie

23. dubna 2018 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická, jednoramenná, explorativní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HM61713 jako protirakovinné látky 1. linie u pacientů s NSCLC s mutací EGFR

Vícestředové jednoramenné. Průzkumná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HM61713 jako protirakovinné látky 1. linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie HM-EMSI-201 se zaměřuje na pacienty s NSCLC s mutacemi EGFR pomocí protinádorového léku HM61713 jako terapie první volby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu dosáhl věku alespoň 19 let
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený, pokročilý nebo metastatický NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci (stadium IIIb nebo IV)
  • Dokumentované mutace EGFR (kromě inzerce exonu 20)
  • Alespoň jedna léze, kterou lze použít jako měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonu pod 1 na skóre ECOG
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřené hematologické a biologické funkce
  • Poskytněte dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepište písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapie, biologické terapie nebo imunoterapie pro protinádorové terapie stadia IIIb nebo IV NSCLC (s výjimkou adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo radiochemoterapie před více než 6 měsíci od první dávky studijní léčby
  • Historie léčby EGFR cíleným na malou molekulu nebo protilátky
  • Jakékoli významné chirurgické zákroky nesouvisející se studií vyžadují celkovou anestezii nebo dýchací přístroj během posledních 4 týdnů po první dávce studijní léčby (kromě videoasistované torakoskopické operace nebo otevřené a uzavřené operace před posledními 2 týdny po první dávce studijní léčba)
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity během 5 let od účasti ve studii (jiná než kurativní rakovina děložního čípku in situ, nemelanomová rakovina kůže, povrchové nádory močového měchýře, pokud nebyla definitivně léčena bez známek relapsu nebo recidivy během posledních 3 let)
  • Klinicky významné nekontrolované stavy infekčního onemocnění včetně aktivní infekce, která vyžaduje parenterální antibiotika (kromě případů, kdy jsou stavy definitivně léčeny nebo kontrolovány)
  • Komprese míchy, leptomeningeální karcinomatóza, symptomatické nebo nekontrolované metastázy do mozku
  • Přítomnost nebo anamnéza ILD nebo plicní fibrózy
  • Srdeční nedostatečnost třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze, prodělaná nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt během 6 měsíců, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormální kardiovaskulární aktivity
  • LVEF < 40 %
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy nebo sérové ​​amylázy > 1,5xULN
  • Neschopnost spolknout formulovaný produkt nebo abnormality gastrointestinálního traktu, které by bránily podávání nebo absorpci studovaného léku
  • Mentální nebo vrozené postižení (např. demence nebo epilepsie), což by bránilo pochopení informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo související léky podobné třídy
  • Těhotná nebo kojená
  • Neochota adekvátní antikoncepce během studijní léčby a alespoň 2 měsíce po léčbě
  • neochota dodržovat postupy protokolu studie nebo následných hodnocení; Z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nelze dlouhodobě sledovat
  • Anamnéza léčby jinými hodnocenými léky nebo hodnocenými zdravotnickými prostředky před 28. dnem první dávky studijní léčby
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodným kandidátem do studie
  • EKG nález QTcF > 450 ms v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HM61713
Subjektům, které vstoupily do studie, bude podáván HM61713 800 mg denně.
Lék: HM61713
HM61713 bude podáván pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti subjektů.
Ostatní jména:
  • Olmutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Získat hodnocení protinádorové aktivity HM61713 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí RECIST verze 1.1
Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Získat hodnocení protinádorové aktivity HM61713 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí RECIST verze 1.1
Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Získat hodnocení protinádorové aktivity HM61713 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí RECIST verze 1.1
Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
celkové přežití
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Získat hodnocení protinádorové aktivity HM61713 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí RECIST verze 1.1
Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Čas k progresi
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Získat hodnocení protinádorové aktivity HM61713 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí RECIST verze 1.1
Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Maximální snížení velikosti nádoru
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Získat hodnocení protinádorové aktivity HM61713 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí RECIST verze 1.1
Na začátku a každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 1 rok
Dotazník kvality života
Časové okno: Na začátku a při každé návštěvě, očekávaný průměr 1 rok
Na začátku a při každé návštěvě, očekávaný průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-EMSI-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HM61713

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení