Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HM61713 som 1. linje NSCLC-anticancerterapi

23. april 2018 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et multicenter, enkeltarms, fase II eksplorativt forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HM61713 som 1. linie anticancermiddel i NSCLC-patienter med EGFR-mutation

En multicenter, enkeltarm. Fase 2 eksplorativt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HM61713 som 1st-line anticancermiddel hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR-mutation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HM-EMSI-201-studiet er rettet mod NSCLC-patienter med EGFR-mutationer af HM61713 anticancerlægemiddel som førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke er modtagelig for helbredende kirurgi (stadium IIIb eller IV)
  • Dokumenterede EGFR-mutationer (eksklusive exon 20-indsættelse)
  • Mindst én læsion, der kan bruges som en målbar læsion pr. RECIST version 1.1
  • Præstationsstatus under 1 pr. ECOG-score
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biologiske funktioner
  • Giv frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriv den skriftlige samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi til anticancerbehandlinger af stadium IIIb eller IV NSCLC (undtagen adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller radiokemoterapi før mere end 6 måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Historie om behandling med en EGFR rettet mod små molekyler eller antistoffer
  • Enhver ikke-undersøgelsesrelaterede væsentlige kirurgiske procedurer kræver generel anæstesi eller åndedrætsapparat inden for de sidste 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (undtagen videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller åben og lukket kirurgi før de sidste 2 uger af den første dosis af studiebehandling)
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for 5 år efter deltagelse i undersøgelsen (bortset fra kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, overfladiske blæretumorer, medmindre den er blevet endeligt behandlet uden tegn på tilbagefald eller recidiv inden for de seneste 3 år)
  • Klinisk signifikante ukontrollerede tilstande af infektionssygdom, herunder aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika (undtagen når tilstande er endeligt behandlet eller kontrolleret)
  • Rygmarvskompression, leptomeningeal carcinomatose, symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastase
  • Tilstedeværelse eller historie af ILD eller lungefibrose
  • NYHA klasse III eller IV hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, oplevet ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante abnorme kardiovaskulære aktiviteter
  • LVEF < 40 %
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis eller serumamylase > 1,5xULN
  • Manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller abnormiteter i mave-tarmkanalen, som ville udelukke administration eller absorption af undersøgelsesmedicin
  • Psykiske eller medfødte handicap (f. demens eller epilepsi), hvilket ville udelukke forståelse af informeret samtykke eller at følge undersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller lignende lægemidler
  • Gravid eller ammende
  • Manglende vilje til tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandling og mindst 2 måneder efter behandling
  • Uvilje til at følge procedurerne for undersøgelsesprotokol eller opfølgende vurderinger; Ude af stand til at følge op på længere sigt af psykologiske, sociale, familiemæssige problemer eller geografiske årsager
  • Anamnese med behandling med andre forsøgslægemidler eller medicinske forsøgsudstyr før 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Efter investigators opfattelse er patienten en uegnet kandidat til undersøgelsen
  • EKG-fund af QTcF > 450 msek i hvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HM61713
Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen, vil blive administreret HM61713 800 mg pr. dag.
Medicin: HM61713
HM61713 vil blive administreret for at evaluere effektivitet og sikkerhed for forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Olmutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
For at opnå en vurdering af antitumoraktivitet af HM61713 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.1
Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
For at opnå en vurdering af antitumoraktivitet af HM61713 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.1
Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
For at opnå en vurdering af antitumoraktivitet af HM61713 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.1
Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
For at opnå en vurdering af antitumoraktivitet af HM61713 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.1
Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
Tid til progression
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
For at opnå en vurdering af antitumoraktivitet af HM61713 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.1
Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
Maksimalt fald i tumorstørrelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
For at opnå en vurdering af antitumoraktivitet af HM61713 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST version 1.1
Ved baseline og hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra studiet, forventet gennemsnitligt 1 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og hvert besøg forventes gennemsnitligt 1 år
Ved baseline og hvert besøg forventes gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Ledende efterforsker: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-EMSI-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med HM61713

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger