Испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности HM61713 в качестве противораковой терапии 1-й линии НМРЛ

Критерии включения:

• Возраст не менее 19 лет на момент подписания информированного согласия
• Цитологически или гистологически подтвержденный распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся хирургическому лечению (стадия IIIb или IV)
• Задокументированные мутации EGFR (за исключением вставки экзона 20)
• По крайней мере одно поражение, которое можно использовать в качестве измеримого поражения в соответствии с RECIST версии 1.1.
• Статус работоспособности ниже 1 балла по шкале ECOG
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Адекватные гематологические и биологические функции
• Дать добровольное согласие на участие в исследовании и подписать форму письменного согласия

Критерий исключения:

• Лечение химиотерапией, биологической терапией или иммунотерапией для противоопухолевой терапии НМРЛ стадии IIIb или IV (за исключением адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, лучевой терапии или радиохимиотерапии до более чем 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата)
• История лечения EGFR, нацеленного на малую молекулу или антитела
• Любые значимые хирургические процедуры, не связанные с исследованием, требуют общей анестезии или использования дыхательного аппарата в течение последних 4 недель после первой дозы исследуемого препарата (за исключением видеоторакоскопической хирургии или открытой и закрытой хирургии до последних 2 недель после первой дозы). лечения)
• Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после участия в исследовании (кроме радикально вылеченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи, поверхностных опухолей мочевого пузыря, если только не проводилось окончательное лечение без признаков рецидива или рецидива в течение последних 3 лет)
• Клинически значимые неконтролируемые состояния инфекционного заболевания, включая активную инфекцию, требующую парентерального введения антибиотиков (за исключением случаев, когда состояния подлежат окончательному лечению или контролю)
• Компрессия спинного мозга, лептоменингеальный карциноматоз, симптоматическое или неконтролируемое метастазирование в головной мозг
• Наличие или наличие в анамнезе ИЗЛ или легочного фиброза
• Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемая гипертензия, перенесенная нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемая сердечная аритмия или клинически значимые нарушения сердечно-сосудистой деятельности
• ФВ ЛЖ < 40%
• Наличие или наличие в анамнезе панкреатита или сывороточной амилазы > 1,5xВГН
• Неспособность проглотить лекарственный препарат или аномалии желудочно-кишечного тракта, препятствующие введению или всасыванию исследуемого препарата.
• Психическая или врожденная инвалидность (например, деменция или эпилепсия), которые исключают понимание информированного согласия или следования протоколу исследования
• Гиперчувствительность к исследуемому препарату или родственным препаратам аналогичного класса в анамнезе.
• Беременные или кормящие грудью
• Нежелание адекватной контрацепции во время исследуемого лечения и по крайней мере через 2 месяца после лечения
• Нежелание следовать процедурам протокола исследования или последующих оценок; Невозможно наблюдать в течение длительного времени по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
• История лечения другими исследуемыми препаратами или исследуемыми медицинскими устройствами до 28 дней после первой дозы исследуемого лечения.
• По мнению исследователя, пациент не подходит для исследования.
• ЭКГ-признак QTcF > 450 мс в покое