Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HM61713 som 1. linje NSCLC-antikreftterapi

23. april 2018 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, enkeltarms, fase II utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HM61713 som førstelinje-antikreftmiddel hos NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon

En multisenter, enarm. Fase 2 eksplorativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HM61713 som førstelinje antikreftmiddel hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med EGFR-mutasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HM-EMSI-201-studien retter seg mot NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjoner av HM61713 antikreftmedisin som førstelinjebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet, avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi (stadium IIIb eller IV)
  • Dokumenterte EGFR-mutasjoner (unntatt ekson 20-innsetting)
  • Minst én lesjon som kan brukes som en målbar lesjon per RECIST versjon 1.1
  • Ytelsesstatus under 1 per ECOG-poengsum
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelige hematologiske og biologiske funksjoner
  • Gi frivillig samtykke til å delta i studien og signer det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av kjemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi for kreftbehandlinger av stadium IIIb eller IV NSCLC (unntatt adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller radiokjemoterapi før mer enn 6 måneder fra den første dosen av studiebehandlingen
  • Historie om behandling med en EGFR rettet mot små molekyler eller antistoffer
  • Alle ikke-studierelaterte signifikante kirurgiske prosedyrer krever generell anestesi eller pusteapparat innen de siste 4 ukene etter den første dosen av studiebehandlingen (unntatt videoassistert torakoskopisk kirurgi eller åpen og lukket kirurgi før de siste 2 ukene av den første dosen av studiebehandling)
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år etter studiedeltakelse (annet enn kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, overfladiske blæresvulster med mindre den har blitt definitivt behandlet uten tegn på tilbakefall eller tilbakefall i løpet av de siste 3 årene)
  • Klinisk signifikante ukontrollerte tilstander av infeksjonssykdom, inkludert aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika (bortsett fra når tilstander er definitivt behandlet eller kontrollert)
  • Ryggmargskompresjon, leptomeningeal karsinomatose, symptomatisk eller ukontrollert hjernemetastase
  • Tilstedeværelse eller historie med ILD eller lungefibrose
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, opplevd ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante unormale kardiovaskulære aktiviteter
  • LVEF < 40 %
  • Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt eller serumamylase > 1,5xULN
  • Manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller abnormiteter i mage-tarmkanalen som vil forhindre administrering eller absorpsjon av studiemedisin
  • Psykiske eller medfødte funksjonshemminger (f. demens eller epilepsi) som ville utelukke forståelse av informert samtykke eller å følge studieprotokollen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisin eller lignende legemidler
  • Gravid eller ammer
  • Uvilje mot adekvat prevensjon under studiebehandling og minst 2 måneder etter behandling
  • Uvilje til å følge prosedyrer for studieprotokoll eller oppfølgingsvurderinger; Kan ikke følge opp på lang sikt av psykiske, sosiale, familieproblemer eller geografiske årsaker
  • Anamnese med behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk undersøkelsesutstyr før 28 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
  • Etter utrederens oppfatning er pasienten en uegnet kandidat til studien
  • EKG-funn av QTcF > 450 msek i hvile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HM61713
Personer som deltok i studien vil bli administrert HM61713 800 mg per dag.
Legemiddel: HM61713
HM61713 vil bli administrert for å evaluere effektivitet og sikkerhet for forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Olmutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
total overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
Maksimal reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
For å få en vurdering av antitumoraktivitet av HM61713 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke RECIST versjon 1.1
Ved baseline og hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, forventet gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og hvert besøk, forventet gjennomsnittlig 1 år
Ved baseline og hvert besøk, forventet gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Hovedetterforsker: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM-EMSI-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger