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Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HM61713 als Erstlinientherapie gegen NSCLC

23. April 2018 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, einarmige, explorative Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HM61713 als Erstlinien-Antikrebsmittel bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation

Ein multizentrisches, einarmiges. Sondierende Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HM61713 als Antikrebsmittel der ersten Wahl bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und EGFR-Mutation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie HM-EMSI-201 zielt auf NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutationen durch das Krebsmedikament HM61713 als Erstlinientherapie ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sein
  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation nicht zugänglich ist (Stadium IIIb oder IV)
  • Dokumentierte EGFR-Mutationen (ausgenommen Exon-20-Insertion)
  • Mindestens eine Läsion, die gemäß RECIST Version 1.1 als messbare Läsion verwendet werden kann
  • Leistungsstatus unter 1 pro ECOG-Score
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und biologische Funktionen
  • Erteilen Sie Ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, biologische Therapie oder Immuntherapie für Krebstherapien von NSCLC im Stadium IIIb oder IV (ausgenommen adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie vor mehr als 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit einem EGFR, der auf kleine Moleküle oder Antikörper abzielt
  • Alle nicht studienbezogenen signifikanten chirurgischen Eingriffe erfordern innerhalb der letzten 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Vollnarkose oder ein Beatmungsgerät (mit Ausnahme von videoassistierten Thorakoskopieoperationen oder offenen und geschlossenen Operationen vor den letzten 2 Wochen der ersten Dosis). der Studienbehandlung)
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studienteilnahme (außer kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichen Blasentumoren, es sei denn, es wurde definitiv ohne Anzeichen eines Rückfalls oder Wiederauftretens innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt)
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Zustände einer Infektionskrankheit, einschließlich einer aktiven Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert (außer wenn die Zustände definitiv behandelt oder kontrolliert werden)
  • Kompression des Rückenmarks, leptomeningeale Karzinomatose, symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ILD oder Lungenfibrose
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante anormale kardiovaskuläre Aktivitäten
  • LVEF < 40 %
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Pankreatitis oder Serumamylase > 1,5 x ULN
  • Unfähigkeit, das formulierte Produkt oder Anomalien des Gastrointestinaltrakts zu schlucken, die die Verabreichung oder Absorption der Studienmedikation ausschließen würden
  • Geistige oder angeborene Behinderungen (z. Demenz oder Epilepsie), die das Verständnis der Einverständniserklärung oder das Befolgen des Studienprotokolls ausschließen würden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten gegenüber Prüfpräparaten oder verwandten Arzneimitteln ähnlicher Klasse
  • Schwanger oder stillend
  • Unwilligkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und mindestens 2 Monate nach der Behandlung
  • Unwilligkeit, Verfahren des Studienprotokolls oder Folgebewertungen zu befolgen; Kann aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht langfristig nachverfolgt werden
  • Vorgeschichte der Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Prüfmedizinprodukten vor 28 Tagen der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient ein ungeeigneter Kandidat für die Studie
  • EKG-Befund von QTcF > 450 ms in Ruhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HM61713
Probanden, die an der Studie teilgenommen haben, wird HM61713 800 mg pro Tag verabreicht.
Arzneimittel: HM61713
HM61713 wird verabreicht, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Probanden zu bewerten.
Andere Namen:
  • Olmutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Um eine Bewertung der Antitumoraktivität von HM61713 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung von RECIST Version 1.1 zu erhalten
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Um eine Bewertung der Antitumoraktivität von HM61713 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung von RECIST Version 1.1 zu erhalten
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Um eine Bewertung der Antitumoraktivität von HM61713 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung von RECIST Version 1.1 zu erhalten
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Um eine Bewertung der Antitumoraktivität von HM61713 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung von RECIST Version 1.1 zu erhalten
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Um eine Bewertung der Antitumoraktivität von HM61713 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung von RECIST Version 1.1 zu erhalten
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Maximale Abnahme der Tumorgröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Um eine Bewertung der Antitumoraktivität von HM61713 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung von RECIST Version 1.1 zu erhalten
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch, erwarteter Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Hauptermittler: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-EMSI-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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