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Ensaio de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do HM61713 como terapia anticancerígena de NSCLC de 1ª linha

23 de abril de 2018 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo exploratório multicêntrico, de braço único, Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do HM61713 como o agente anticancerígeno de 1ª linha em pacientes com NSCLC com mutação EGFR

Um multi-centro, braço único. Ensaio exploratório de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do HM61713 como agente anticancerígeno de 1ª linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo HM-EMSI-201 visa pacientes com NSCLC com mutações EGFR pelo medicamento anticancerígeno HM61713 como terapia de primeira linha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • CPCNP avançado ou metastático confirmado citologicamente ou histologicamente que não é passível de cirurgia curativa (Estágio IIIb ou IV)
  • Mutações EGFR documentadas (excluindo a inserção do exon 20)
  • Pelo menos uma lesão que pode ser usada como uma lesão mensurável por RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho abaixo de 1 por pontuação ECOG
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Funções hematológicas e biológicas adequadas
  • Forneça consentimento voluntário para participar do estudo e assine o formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento de quimioterapia, terapia biológica ou imunoterapia para terapias anticâncer de estágio IIIb ou IV NSCLC (excluindo quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, radioterapia ou radioquimioterapia antes de mais de 6 meses a partir da primeira dose do tratamento do estudo
  • Histórico de tratamento com um EGFR direcionado a moléculas pequenas ou anticorpos
  • Quaisquer procedimentos cirúrgicos significativos não relacionados ao estudo requerem anestesia geral ou aparelho respiratório nas últimas 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo (excluindo cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou cirurgia aberta e fechada antes das últimas 2 semanas da primeira dose do tratamento do estudo)
  • Histórico de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos após a participação no estudo (exceto câncer cervical in situ tratado curativamente, câncer de pele não melanoma, tumores superficiais da bexiga, a menos que tenha sido tratado definitivamente sem evidência de recaída ou recorrência nos últimos 3 anos)
  • Condições não controladas clinicamente significativas de doença infecciosa, incluindo infecção ativa que requer antibióticos parenterais (exceto quando as condições são definitivamente tratadas ou controladas)
  • Compressão da medula espinhal, carcinomatose leptomeníngea, metástase cerebral sintomática ou descontrolada
  • Presença ou história de DPI ou fibrose pulmonar
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, hipertensão não controlada, angina pectoris instável ou infarto cardíaco nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca não controlada ou atividades cardiovasculares anormais clinicamente significativas
  • FEVE < 40%
  • Presença ou história de pancreatite ou amilase sérica > 1,5xULN
  • Incapacidade de engolir o produto formulado ou anormalidades do trato gastrointestinal que impediriam a administração ou absorção da medicação do estudo
  • Deficiência mental ou congênita (por exemplo, demência ou epilepsia) que impediria a compreensão do consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo
  • História de hipersensibilidade a medicamentos em investigação ou medicamentos de classe semelhante relacionados
  • Grávida ou amamentando
  • Relutância em contracepção adequada durante o tratamento do estudo e pelo menos 2 meses após o tratamento
  • Falta de vontade de seguir os procedimentos do protocolo do estudo ou avaliações de acompanhamento; Incapaz de acompanhar a longo prazo por problemas psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
  • História de tratamento com outros medicamentos experimentais ou dispositivos médicos experimentais antes de 28 dias da primeira dose do tratamento em estudo
  • Na opinião do investigador, o paciente é um candidato inadequado para o estudo
  • Achado de ECG de QTcF > 450 ms em repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HM61713
Os indivíduos que entraram no estudo receberão HM61713 800 mg por dia.
Medicamento: HM61713
HM61713 será administrado para avaliar a eficácia e segurança dos indivíduos.
Outros nomes:
  • Olmutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Para obter uma avaliação da atividade antitumoral de HM61713 por avaliação da resposta tumoral usando RECIST versão 1.1
No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Para obter uma avaliação da atividade antitumoral de HM61713 por avaliação da resposta tumoral usando RECIST versão 1.1
No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Taxa de controle de doenças
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Para obter uma avaliação da atividade antitumoral de HM61713 por avaliação da resposta tumoral usando RECIST versão 1.1
No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
sobrevida global
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Para obter uma avaliação da atividade antitumoral de HM61713 por avaliação da resposta tumoral usando RECIST versão 1.1
No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Tempo para progressão
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Para obter uma avaliação da atividade antitumoral de HM61713 por avaliação da resposta tumoral usando RECIST versão 1.1
No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Redução máxima no tamanho do tumor
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Para obter uma avaliação da atividade antitumoral de HM61713 por avaliação da resposta tumoral usando RECIST versão 1.1
No início do estudo e a cada 6 semanas até a progressão da doença ou retirada do estudo, média esperada de 1 ano
Questionário de qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e em todas as visitas, média esperada de 1 ano
No início do estudo e em todas as visitas, média esperada de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yohan Kim, MD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
  • Investigador principal: Keunchil Park, MD PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM-EMSI-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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