Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparer l'efficacité du CHOP à l'ICED fractionné chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un PTCL non traité auparavant

21 octobre 2020 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Étude de phase II randomisée pour comparer l'efficacité du CHOP par rapport à l'ICED fractionné chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un lymphome à cellules T périphérique non traité auparavant

Cette étude est une étude de phase II randomisée visant à comparer l'efficacité du CHOP par rapport à l'ICED fractionné chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un lymphome à cellules T périphérique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il recommande que le régime CHOP dans les traitements primaires du lymphome à cellules T actuellement utilisés mais n'ait pas obtenu un effet satisfaisant du traitement (survie sans progression de 40 %), principalement pour envisager l'essai clinique selon les directives du NCCN. Mais pourquoi le régime CHOP est largement utilisé parce que les médecins sont habitués à l'utiliser. La thérapie ICED fractionnée est une thérapie en ajustant le régime ICE original. C'est ainsi que la capacité de l'Ifosfamide est divisée en trois jours. (ifosfamide fractionné). La thérapie ICE originale a été largement utilisée comme traitement de sauvetage des patients atteints de lymphome récidivant ou réfractaire pendant longtemps, elle a été recommandée dans le cadre du traitement primaire du lymphome à cellules T. Mais l'ICED fractionné est ajouté à la dexaméthasone thérapie afin d'améliorer l'efficacité en tant que thérapie primaire. Le lymphome récurrent chez 75 patients traités après ICE fractionné lors de l'auto-greffe de cellules souches, a montré une survie sans progression de plus de 40 %. Ainsi, le traitement de l'ICED fractionné ciblant précédemment non traité patients, et si une association de dexaméthasone à forte dose s'attend à pouvoir induire une survie sans progression de 60 % ou plus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Won Seog Kim, M.D, Ph. D
          • Numéro de téléphone: 82 234106548
          • E-mail: wskimsmc@skku.edu
        • Contact:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Numéro de téléphone: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 19-65 ans
  2. Consentement éclairé
  3. Sujet capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

  4. Lymphome à cellules T périphérique prouvé histologiquement,Aucune chimiothérapie antérieure pour le traitement du lymphome à cellules T périphérique Il comprend les sous-types suivants.

    • PTCL, non spécifié ailleurs
    • Lymphome T angio-immunoblastique
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules, type ALK négatif
    • Lymphome T associé à une entéropathie
    • Lymphome T hépato-splénique
    • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
    • Lymphome cutané gamma-delta primitif à cellules T
    • Lymphome épidermotrope agressif CD8+ cutané primitif
    • Autres lymphomes à cellules T non classifiables
  5. Statut de performance (ECOG) 0,1 ou 2
  6. Un test de grossesse négatif avant le traitement doit être disponible à la fois pour les femmes pré-ménopausées
  7. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent : méthodes contraceptives (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) pendant la PI ; et pendant 3 mois après la dernière dose d'IP. Les sujets masculins doivent pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant leur participation à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 3 mois suite à l'arrêt de l'IP.
  8. espérance de vie ≥ 90 jours (3 mois)

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies graves ou troubles psychiatriques
  2. Tout état que la confusion dans l'interprétation du résultat du test.
  3. Autre type de lymphome ex) lymphome à cellules B

  4. Autre type de lymphome à cellules T

    • Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte
    • Lymphome à cellules NK/T, type nasal
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif
    • Lymphome T cutané
    • maladie lymphoproliférative CD30+ cutanée primaire
    • Lymphome T anaplasique cutané primitif
  5. Précédemment traité pour un PTCL (sauf pendant une courte période avant la randomisation des corticostéroïdes (une période ne dépassant pas 8 jours)
  6. Radiothérapie antérieure
  7. Participation du SNC.
  8. Si la contre-indication à la chimiothérapie
  9. Le sujet a une infection historique ou active connue par le VIH.
  10. Fonction BM : ANC < 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 3,0 x LSN, Bilirubine> 2 x valeur normale supérieure
  11. taux de créatinine sérique > 2,0 x LSN
  12. Toute autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  13. Numérisation MUGA <45 %
  14. Ceux qui ont administré de la doxorubicine dépassant 200 mg/m2
  15. Le sujet a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
  16. Allaitement ou femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: HACHER
cyclophosphamide, 750 mg/m² IV jour1 doxorubicine, 50 mg/m² IV jour1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV jour1 prednisone, 40 mg/m² PO jour1~5 toutes les 3 semaines
Médicament: HACHER
cyclophosphamide, 750 mg/m² IV jour1 doxorubicine, 50 mg/m² IV jour1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV jour1 prednisone, 40 mg/m² PO jour1~5 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • cyclophosphamide, cyclophosphamide, vincristine, prednisone
Médicament: ICED fractionné
ifosfamide, 1,67 g/m² IV jour1~3 carboplatine, ASC=5 IV jour1 étoposide, 100mg/m² IV jour1~3 dexaméthasone 40 mg PO ou IV jour1~4 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • ifosfamide, carboplatine, étoposide, dexaméthasone
Expérimental: ICED Fractionné
ifosfamide, 1,67 g/m² IV jour1~3 carboplatine, ASC=5 IV jour1 étoposide, 100mg/m² IV jour1~3 dexaméthasone 40 mg PO ou IV jour1~4 toutes les 3 semaines
Médicament: HACHER
cyclophosphamide, 750 mg/m² IV jour1 doxorubicine, 50 mg/m² IV jour1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV jour1 prednisone, 40 mg/m² PO jour1~5 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • cyclophosphamide, cyclophosphamide, vincristine, prednisone
Médicament: ICED fractionné
ifosfamide, 1,67 g/m² IV jour1~3 carboplatine, ASC=5 IV jour1 étoposide, 100mg/m² IV jour1~3 dexaméthasone 40 mg PO ou IV jour1~4 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • ifosfamide, carboplatine, étoposide, dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier enregistrement d'une rechute ou d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi. Les sujets vivants seront censurés en utilisant la date à laquelle ils sont connus pour la dernière fois en vie
3 années
taux de réponse global
Délai: 3 années
Ils doivent être classés en rémission complète (RC), rémission partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie en progression (PD) selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin
3 années
Durée de réponse
Délai: 3 années
3 années
Profils de toxicité
Délai: 3 années
Profils de toxicité mesurés par les événements indésirables et les résultats de laboratoire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014-12-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres