Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность CHOP по сравнению с фракционированной ICED у пациентов, которым показана трансплантация, с ранее нелеченным ПТКЛ.

21 октября 2020 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности CHOP по сравнению с фракционированным ICED у пациентов, которым показана трансплантация, с ранее нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности CHOP и фракционированного ICED у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, подходящих для трансплантации, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Он рекомендует, чтобы режим CHOP в терапии первичной Т-клеточной лимфомы, используемый в настоящее время, но не дал удовлетворительного эффекта терапии (выживаемость без прогрессирования 40%), в первую очередь, для рассмотрения клинических испытаний в руководстве NCCN. Но почему режим CHOP широко используется, потому что врачи привыкли использовать. Фракционная ICED-терапия — это терапия путем корректировки исходного режима ICE. Вот как емкость ифосфамида делится на три дня. (Фракционированный ифосфамид). Первоначальная терапия ICE в течение длительного времени широко использовалась в качестве терапии спасения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, ее рекомендовали как часть первичной терапии Т-клеточной лимфомы. Но фракционированную ICED добавляют к дексаметазону. терапия с целью повышения эффективности в качестве первичной терапии. Рецидивирующая лимфома у 75 пациентов с лечением после фракционированной ICE при самостоятельной трансплантации стволовых клеток показала более 40% выживаемости без прогрессирования. пациентов, и если комбинация высоких доз дексаметазона, чтобы ожидать, чтобы быть в состоянии индуцировать выживаемость без прогрессирования 60% или более.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Номер телефона: 82 234106548
  • Электронная почта: wskimsmc@skku.edu

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Won Seog Kim, M.D, Ph. D
          • Номер телефона: 82 234106548
          • Электронная почта: wskimsmc@skku.edu
        • Контакт:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Номер телефона: 82 234101766
          • Электронная почта: kstwoh@skku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19-65 лет
  2. Информированное согласие
  3. Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

  4. Гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома, отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения периферической Т-клеточной лимфомы. Включает следующие подтипы.

    • PTCL, не указано иное
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-отрицательный тип
    • Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома
    • Гепато-селезеночная Т-клеточная лимфома
    • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
    • Первичная кожная гамма-дельта Т-клеточная лимфома
    • Первичная кожная CD8+ агрессивная эпидермотропная лимфома
    • Другая неклассифицируемая Т-клеточная лимфома
  5. Состояние производительности (ECOG) 0,1 или 2
  6. Отрицательный тест на беременность до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе
  7. Женщина детородного возраста (FCBP) должна: использовать методы контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочные спирали, барьерные контрацептивы со спермицидами или вазэктомия партнера) во время IP; и в течение 3 месяцев после последней дозы IP. Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание или согласиться использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение 3 месяцев. после прекращения действия ИП.
  8. ожидаемая продолжительность жизни≥90 дней (3 месяца)

Критерий исключения:

  1. Другие серьезные медицинские заболевания или психические расстройства
  2. Любое заявить о путанице в интерпретации результата теста.
  3. Лимфома другого типа, например, В-клеточная лимфома

  4. Т-клеточная лимфома другого типа

    • Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
    • NK/T-клеточная лимфома, носовой тип
    • ALK-положительная анапластическая крупноклеточная лимфома
    • Кожная Т-клеточная лимфома
    • первичное кожное CD30+ лимфопролиферативное заболевание
    • первичная кожная анапластическая Т-клеточная лимфома
  5. Ранее лечился от ПТКЛ (за исключением короткого периода перед рандомизацией кортикостероидов (период не более 8 дней)
  6. Предыдущая лучевая терапия
  7. Вовлечение ЦНС.
  8. Если противопоказание к химиотерапии
  9. Субъект имеет известное прошлое или активную инфекцию ВИЧ.
  10. Функция BM: ANC < 1,5 × 109/л; Количество тромбоцитов <100 000/мм2 (100 × 109/л), SGOT/AST или SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, билирубин > 2 x верхнее нормальное значение
  11. уровень креатинина в сыворотке > 2,0 x ULN
  12. Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  13. MUGA-скан <45%
  14. Тем, кто вводил доксорубицин в дозах, превышающих 200 мг/м2
  15. У субъекта активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция (инфекции), требующая системной терапии.
  16. Кормящая или беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: НАРЕЗАТЬ
циклофосфамид, 750 мг/м² в/в день1 доксорубицин, 50 мг/м² в/в день1 винкристин, 1,4 мг/м² (максимум 2 мг) в/в день1 преднизолон, 40 мг/м² перорально день 1–5 каждые 3 недели
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
циклофосфамид, 750 мг/м² в/в день1 доксорубицин, 50 мг/м² в/в день1 винкристин, 1,4 мг/м² (максимум 2 мг) в/в день1 преднизолон, 40 мг/м² перорально день 1–5 каждые 3 недели
Другие имена:
  • циклофосфамид, циклофосфамид, винкристин, преднизолон
Лекарство: фракционированный ICED
ифосфамид, 1,67 г/м² в/в день1–3 карбоплатин, AUC =5 в/в день1 этопозид, 100 мг/м² в/в день1–3 дексаметазон 40 мг перорально или в/в день1–4 каждые 3 недели
Другие имена:
  • ифосфамид, карбоплатин, этопозид, дексаметазон
Экспериментальный: Фракционированный ICED
ифосфамид, 1,67 г/м² в/в день1–3 карбоплатин, AUC =5 в/в день1 этопозид, 100 мг/м² в/в день1–3 дексаметазон 40 мг перорально или в/в день1–4 каждые 3 недели
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
циклофосфамид, 750 мг/м² в/в день1 доксорубицин, 50 мг/м² в/в день1 винкристин, 1,4 мг/м² (максимум 2 мг) в/в день1 преднизолон, 40 мг/м² перорально день 1–5 каждые 3 недели
Другие имена:
  • циклофосфамид, циклофосфамид, винкристин, преднизолон
Лекарство: фракционированный ICED
ифосфамид, 1,67 г/м² в/в день1–3 карбоплатин, AUC =5 в/в день1 этопозид, 100 мг/м² в/в день1–3 дексаметазон 40 мг перорально или в/в день1–4 каждые 3 недели
Другие имена:
  • ифосфамид, карбоплатин, этопозид, дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от начала лечения до первой регистрации рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность выживания определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины или даты последнего наблюдения. Субъекты, которые живы, будут подвергнуты цензуре с использованием даты, когда они в последний раз были известны как живые.
3 года
общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
Их следует классифицировать как полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы.
3 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года
Профили токсичности
Временное ограничение: 3 года
Профили токсичности, измеренные по нежелательным явлениям и лабораторным результатам.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-12-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками