Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten af ​​CHOP versus fraktioneret ICED hos transplantationsberettigede patienter med tidligere ubehandlet PTCL

21. oktober 2020 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomiseret fase II-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​CHOP versus fraktioneret ICED hos transplantationsegnede patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Dette studie er et randomiseret fase II-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​CHOP versus fraktioneret ICED hos transplantationsegnede patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anbefaler, at CHOP-regimet i de primære T-celle lymfomterapier, der aktuelt anvendes, men ikke fik tilfredsstillende effekt af behandlingen (progressionsfri overlevelse 40%), primært for at overveje det kliniske forsøg ved NCCN-retningslinjen. Men hvorfor CHOP-regimet er udbredt bruges, fordi læger er vant til at bruge. Fraktioneret ICED-terapi er en terapi ved at justere den oprindelige ICE-kur. Sådan fordeler sig Ifosfamids kapacitet i tre dage. (Fraktioneret ifosfamid).Original ICE-terapi har i lang tid været udbredt brugt som redningsterapi af patienter med recidiverende eller refraktær lymfom i lang tid, det er blevet anbefalet som en del af primær behandling af T-cellelymfom. Men fraktioneret ICED sættes til dexamethason behandling med henblik på at forbedre effektiviteten som primær terapi. Det tilbagevendende lymfom hos 75 patienter med behandling efter fraktioneret ICE, da selvstamcelletransplantationen, viste en mere end 40% progressionsfri overlevelse. Således behandling af fraktioneret ICED målrettet tidligere ubehandlet patienter, og hvis en kombination af højdosis dexamethason forventes at kunne inducere en progressionsfri overlevelse på 60 % eller mere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonnummer: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-65 år
  2. Informeret samtykke
  3. Emnet er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  4. Histologisk dokumenteret perifert T-celle lymfom, ingen forudgående kemoterapi til behandling af perifert T-celle lymfom Det omfatter følgende undertyper.

    • PTCL, ikke andet specificeret
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ type
    • Enteropati-associeret T-celle lymfom
    • Hepato-milt T-celle lymfom
    • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom
    • Primært kutant CD8+ aggressivt epidermotropt lymfom
    • Andet ikke-klassificerbart T-celle lymfom
  5. Ydelsesstatus (ECOG) 0,1 eller 2
  6. En negativ graviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for præmenopausale kvinder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal: svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggelse; tubal ligering; intrauterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens de er på IP; og i 3 måneder efter den sidste dosis af IP. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 3 måneder efter IP-ophør.
  8. forventet levetid ≥90 dage (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige medicinske sygdomme eller psykiatriske lidelser
  2. Enhver stat, at forvirringen i fortolkningen af ​​testresultatet.
  3. Anden type lymfom ex) B-celle lymfom

  4. Anden type T-celle lymfom

    • Voksen T-celle leukæmi/lymfom
    • NK/T-celle lymfom, nasal type
    • ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
    • Kutan Tcell lymfom
    • primær kutan CD30+ lymfo-proliferativ lidelse
    • primær kutan Anaplastisk T-celle lymfom
  5. Tidligere behandlet for PTCL (bortset fra en kort periode før randomisering af kortikosteroider (en periode på ikke mere end 8 dage)
  6. Tidligere strålebehandling
  7. CNS involvering.
  8. Hvis kontraindikationen til kemoterapi
  9. Forsøgspersonen har kendt historisk eller aktiv infektion med HIV.
  10. BM-funktion: ANC < 1,5 × 109/L; Blodpladeantal <100.000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin> 2 x øvre normalværdi
  11. serum kreatinin niveau > 2,0 x ULN
  12. Enhver anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
  13. MUGA-scanning <45 %
  14. Dem, der administrerede doxorubicin over 200 mg / m2
  15. Forsøgspersonen har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  16. Ammende eller gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HAKKE
cyclophosphamid, 750mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vincristin, 1,4 mg/m² (maks. 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uge
Medicin: HAKKE
cyclophosphamid, 750mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vincristin, 1,4 mg/m² (maks. 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uge
Andre navne:
  • cyclophosphamid, cyclophosphamid, vincristin, prednison
Medicin: fraktioneret ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uge
Andre navne:
  • ifosfamid, carboplatin, etoposid, dexamethason
Eksperimentel: Fraktioneret ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uge
Medicin: HAKKE
cyclophosphamid, 750mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vincristin, 1,4 mg/m² (maks. 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uge
Andre navne:
  • cyclophosphamid, cyclophosphamid, vincristin, prednison
Medicin: fraktioneret ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uge
Andre navne:
  • ifosfamid, carboplatin, etoposid, dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra behandlingsstart til første registrering af tilbagefald eller sygdomsprogression eller død af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighed af overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning. Emner, der er i live, vil blive censureret med den dato, hvor de sidst vides at være i live
3 år
den samlede svarprocent
Tidsramme: 3 år
De bør klassificeres som fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressionssygdom (PD) i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom
3 år
Svarvarighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitetsprofiler
Tidsramme: 3 år
Toksicitetsprofiler målt ved uønskede hændelser og laboratorieresultater.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-12-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HAKKE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger