Vertaa CHOP:n tehokkuutta fraktioituun ICED:hen verrattuna siirtokelpoisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton PTCL
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus CHOP:n ja fraktioidun ICED:n tehokkuuden vertaamiseksi siirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
- Puhelinnumero: 82 234106548
- Sähköposti: wskimsmc@skku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Seog Kim, M.D, Ph. D
- Puhelinnumero: 82 234106548
- Sähköposti: wskimsmc@skku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
- Puhelinnumero: 82 234101766
- Sähköposti: kstwoh@skku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-65 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Histologisesti todistettu perifeerinen T-solulymfooma, ei aikaisempaa kemoterapiaa perifeerisen T-solulymfooman hoitoon Se sisältää seuraavat alatyypit.
- PTCL, ei toisin määritelty
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen tyyppi
- Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
- Maksa-pernan T-solulymfooma
- Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
- Primaarinen ihon gamma-delta T-solulymfooma
- Primaarinen ihon CD8+ aggressiivinen epidermotrooppinen lymfooma
- Muu ei-luokiteltava T-solulymfooma
- Suorituskykytila (ECOG) 0,1 tai 2
- Sekä premenopausaalisille naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) on: ehkäisymenetelmät (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) IP-hoidon aikana; ja 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen. Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja 3 kuukauden ajan IP:n lopettamisen jälkeen.
- elinajanodote ≥90 päivää (3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt
- Mikä tahansa valtio, joka hämmentää testituloksen tulkintaa.
- Muun tyyppinen lymfooma esim.) B-solulymfooma
Muun tyyppinen T-solulymfooma
- Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
- NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
- ALK-positiivinen anaplastinen suursoluinen lymfooma
- Ihon T-solulymfooma
- primaarinen ihon CD30+ lymfoproliferatiivinen häiriö
- primaarinen ihon anaplastinen T-solulymfooma
- Aiemmin hoidettu PTCL:n takia (paitsi lyhyt aika ennen kortikosteroidien satunnaistamista (enintään 8 päivää)
- Aikaisempi sädehoito
- Keskushermoston osallistuminen.
- Jos kemoterapia on vasta-aiheinen
- Tutkittavalla on tiedossa historiallinen tai aktiivinen HIV-infektio.
- BM-toiminto: ANC < 1,5 × 109/L; Verihiutaleiden määrä <100 000/mm2 (100 × 109/l), SGOT/AST tai SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, bilirubiini > 2 x ylempi normaaliarvo
- seerumin kreatiniinitaso > 2,0 x ULN
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- MUGA-skannaus <45 %
- Ne, jotka antoivat doksorubisiinia yli 200 mg/m2
- Kohdeella on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Imettävä tai raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CHOP
syklofosfamidi, 750 mg/m² IV päivä 1 doksorubisiini, 50 mg/m² IV päivä 1 vinkristiini, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV päivä 1 prednisoni, 40 mg/m² PO päivä 1–5 joka 3. viikko
|
syklofosfamidi, 750 mg/m² IV päivä 1 doksorubisiini, 50 mg/m² IV päivä 1 vinkristiini, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV päivä 1 prednisoni, 40 mg/m² PO päivä 1–5 joka 3. viikko
Muut nimet:
ifosfamidi, 1,67 g/m² IV päivä 1–3 karboplatiini, AUC = 5 IV päivä 1 etoposidi, 100 mg/m² IV päivä 1–3 deksametasoni 40 mg PO tai IV päivä 1–4 joka 3. viikko
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fraktioitu ICED
ifosfamidi, 1,67 g/m² IV päivä 1–3 karboplatiini, AUC = 5 IV päivä 1 etoposidi, 100 mg/m² IV päivä 1–3 deksametasoni 40 mg PO tai IV päivä 1–4 joka 3. viikko
|
syklofosfamidi, 750 mg/m² IV päivä 1 doksorubisiini, 50 mg/m² IV päivä 1 vinkristiini, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV päivä 1 prednisoni, 40 mg/m² PO päivä 1–5 joka 3. viikko
Muut nimet:
ifosfamidi, 1,67 g/m² IV päivä 1–3 karboplatiini, AUC = 5 IV päivä 1 etoposidi, 100 mg/m² IV päivä 1–3 deksametasoni 40 mg PO tai IV päivä 1–4 joka 3. viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen uusiutumisen tai taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kirjaamiseen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämääräksi.
Koehenkilöt, jotka ovat elossa, sensuroidaan käyttämällä päivämäärää, jolloin heidän viimeksi tiedetään olevan elossa
|
3 vuotta
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ne tulisi luokitella täydelliseksi remissioksi (CR), osittaiseksi remissioksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai etenevä sairaus (PD) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myrkyllisyysprofiilit mitattuna haittatapahtumilla ja laboratoriotuloksilla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Prednisoni
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-12-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CHOP
-
NCT00133302Lopetettu
-
NCT07494565Ei vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | CD5 positiivinen
-
NCT00893516Lopetettu
-
NCT07398638Ei vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)
-
NCT06548347Ei vielä rekrytointia
-
NCT04480099Aktiivinen, ei rekrytointiKohdennettu lääke yhdistettynä CHOP:iin äskettäin diagnosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossaPerifeerinen T-solulymfooma
-
NCT06173999Rekrytointi
-
NCT06890585Ei vielä rekrytointiaDouble Express diffuusi suuri B-solulymfooma | Histonideasetylaasi -inhibiittori | BTK:n estäjät
-
NCT03650933RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma, määrittelemätön paikka