Comparar a eficácia do CHOP versus ICED fracionado em pacientes elegíveis para transplante com PTCL não tratado anteriormente
Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia do CHOP versus ICED fracionado em pacientes elegíveis para transplante com linfoma periférico de células T não tratado anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
- Número de telefone: 82 234106548
- E-mail: wskimsmc@skku.edu
Locais de estudo
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Won Seog Kim, M.D, Ph. D
- Número de telefone: 82 234106548
- E-mail: wskimsmc@skku.edu
-
Contato:
- Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
- Número de telefone: 82 234101766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-65 anos
- Consentimento informado
- Sujeito capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Linfoma de células T periféricas comprovado histologicamente, sem quimioterapia prévia para o tratamento de linfoma de células T periféricas Inclui os seguintes subtipos.
- PTCL, não especificado de outra forma
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Linfoma anaplásico de grandes células, tipo ALK negativo
- Linfoma de células T associado a enteropatia
- Linfoma hepatoesplênico de células T
- Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
- Linfoma cutâneo primário de células T gama-delta
- Linfoma epidermotrópico agressivo CD8+ cutâneo primário
- Outros linfomas de células T não classificáveis
- Status de desempenho (ECOG) 0,1 ou 2
- Um teste de gravidez negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem: métodos contraceptivos (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) enquanto em IP; e por 3 meses após a última dose de IP. Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar preservativo durante contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por 3 meses após a descontinuação do IP.
- expectativa de vida≥90 dias (3 meses)
Critério de exclusão:
- Outras doenças médicas graves ou distúrbios psiquiátricos
- Qualquer estado que a confusão na interpretação do resultado do teste.
- Linfoma de outro tipo ex) linfoma de células B
Linfoma de células T de outro tipo
- Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto
- Linfoma de células NK/T, tipo nasal
- Linfoma Anaplásico de Células Grandes ALK-Positivo
- Linfoma cutâneo de células T
- distúrbio linfoproliferativo cutâneo primário CD30+
- Linfoma anaplásico cutâneo primário de células T
- Anteriormente tratado para PTCL (Exceto por um curto período antes da randomização de corticosteróides (um período não superior a 8 dias)
- Radioterapia anterior
- Envolvimento do SNC.
- Se a contra-indicação à quimioterapia
- O sujeito tem infecção histórica ou ativa conhecida com HIV.
- Função BM: ANC < 1,5 × 109/L; Contagem de plaquetas <100.000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 3,0 x LSN, Bilirrubina> 2 x valor normal superior
- nível de creatinina sérica > 2,0 x LSN
- Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Varredura MUGA <45%
- Aqueles que administraram doxorrubicina superior a 200 mg / m2
- O sujeito tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
- Amamentando ou grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CORTAR
ciclofosfamida, 750 mg/m² IV dia 1 doxorrubicina, 50 mg/m² IV dia 1 vincristina, 1,4 mg/m² (máx. 2 mg) IV dia 1 prednisona ,40 mg/m² PO dia 1~5 a cada 3 semanas
|
ciclofosfamida, 750 mg/m² IV dia 1 doxorrubicina, 50 mg/m² IV dia 1 vincristina, 1,4 mg/m² (máx. 2 mg) IV dia 1 prednisona ,40 mg/m² PO dia 1~5 a cada 3 semanas
Outros nomes:
ifosfamida, 1,67 g/m² IV dia1~3 carboplatina, AUC =5 IV dia1 etoposido, 100 mg/m² IV dia1~3 dexametasona 40 mg PO ou IV dia1~4 a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ICED fracionado
ifosfamida, 1,67 g/m² IV dia1~3 carboplatina, AUC =5 IV dia1 etoposido, 100 mg/m² IV dia1~3 dexametasona 40 mg PO ou IV dia1~4 a cada 3 semanas
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ciclofosfamida, 750 mg/m² IV dia 1 doxorrubicina, 50 mg/m² IV dia 1 vincristina, 1,4 mg/m² (máx. 2 mg) IV dia 1 prednisona ,40 mg/m² PO dia 1~5 a cada 3 semanas
Outros nomes:
ifosfamida, 1,67 g/m² IV dia1~3 carboplatina, AUC =5 IV dia1 etoposido, 100 mg/m² IV dia1~3 dexametasona 40 mg PO ou IV dia1~4 a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro registro de recaída ou progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
A duração da sobrevida é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento.
Indivíduos que estiverem vivos serão censurados usando a data em que foram conhecidos pela última vez como vivos
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3 anos
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|
taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
|
Eles devem ser classificados como remissão completa (CR), remissão parcial (PR), doença estável (SD) ou doença em progressão (DP) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno
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3 anos
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Duração da resposta
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Perfis de toxicidade
Prazo: 3 anos
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Perfis de toxicidade medidos por eventos adversos e resultados laboratoriais.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Prednisona
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-12-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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