Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av CHOP kontra fraktionerad ICED hos transplantationsberättigade patienter med tidigare obehandlad PTCL

21 oktober 2020 uppdaterad av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av CHOP kontra fraktionerad ICED hos transplantationsberättigade patienter med tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom

Denna studie är en randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av CHOP kontra fraktionerad ICED hos transplantationsberättigade patienter med tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den rekommenderar att CHOP-regimen i de primära T-cellslymfomterapier som för närvarande används men inte fick tillfredsställande effekt av behandlingen (progressionsfri överlevnad 40%), i första hand för att överväga den kliniska prövningen vid NCCN:s riktlinjer. Men varför CHOP-regimen är allmänt används eftersom läkare är vana vid att använda. Fraktionerad ICED-terapi är en terapi genom att justera den ursprungliga ICE-kuren. Så här delas kapaciteten av Ifosfamid i tre dagar. (Fraktionerad ifosfamid). Original ICE-terapi har använts i stor utsträckning som en räddningsterapi av patienter med recidiverande eller refraktärt lymfom under lång tid, det har rekommenderats som en del av primär terapi av T-cellslymfom. Men fraktionerad ICED läggs till dexametason behandling för att förbättra effektiviteten som en primär terapi. Det återkommande lymfomet hos 75 patienter med behandling efter fraktionerad ICE när självstamcellstransplantation visade en mer än 40 % progressionsfri överlevnad. Således behandling av fraktionerad ICED-inriktning tidigare obehandlad patienter, och om en kombination av högdos dexametason förväntas kunna inducera en progressionsfri överlevnad på 60 % eller mer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
134

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonnummer: 82 234101766
          • E-post: kstwoh@skku.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19-65 år
  2. Informerat samtycke
  3. Ämnet kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

  4. Histologiskt bevisat perifert T-cellslymfom, Ingen tidigare kemoterapi för behandling av perifert T-cellslymfom Det inkluderar följande undertyper.

    • PTCL, ej annat specificerat
    • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
    • Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativ typ
    • Enteropati-associerat T-cellslymfom
    • Hepato-mjälte T-cellslymfom
    • Subkutant pannikulit-liknande T-cellslymfom
    • Primärt kutant gamma-delta T-cellslymfom
    • Primärt kutant CD8+ aggressivt epidermotropt lymfom
    • Andra icke klassificerbara T-cellslymfom
  5. Prestandastatus (ECOG) 0,1 eller 2
  6. Ett negativt graviditetstest före behandling måste finnas tillgängligt både för kvinnor före klimakteriet
  7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste: preventivmedel (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomiserad partner) under IP; och under 3 månader efter den sista dosen av IP. Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet eller gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder medan de deltar i studien, under dosavbrott och under 3 månader efter IP-avbrott.
  8. förväntad livslängd ≥90 dagar (3 månader)

Exklusions kriterier:

  1. Andra allvarliga medicinska sjukdomar eller psykiatriska störningar
  2. Varje stat att förvirringen i tolkningen av testresultatet.
  3. Annan typ lymfom ex) B-cellslymfom

  4. Annan typ av T-cellslymfom

    • Vuxen T-cellsleukemi/lymfom
    • NK/T-cellslymfom, nästyp
    • ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom
    • Kutant Tcell lymfom
    • primär kutan CD30+ lymfo-proliferativ störning
    • primärt kutant Anaplastiskt T-cellslymfom
  5. Tidigare behandlad för PTCL (förutom en kort period före randomisering av kortikosteroider (en period på högst 8 dagar)
  6. Tidigare strålbehandling
  7. CNS engagemang.
  8. Om kontraindikationen för kemoterapi
  9. Personen har känd historisk eller aktiv infektion med HIV.
  10. BM-funktion: ANC < 1,5 × 109/L; Trombocytantal <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin> 2 x övre normalvärde
  11. serumkreatininnivå > 2,0 x ULN
  12. Alla andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  13. MUGA-skanning <45 %
  14. De som administrerade doxorubicin överstigande 200 mg / m2
  15. Personen har aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi.
  16. Ammande eller gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: HACKA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 var tredje vecka
Läkemedel: HACKA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 var tredje vecka
Andra namn:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Läkemedel: fraktionerad ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexametason 40 mg PO eller IV dag1~4 var tredje vecka
Andra namn:
  • ifosfamid, karboplatin, etoposid, dexametason
Experimentell: Fraktionerad ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexametason 40 mg PO eller IV dag1~4 var tredje vecka
Läkemedel: HACKA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 var tredje vecka
Andra namn:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Läkemedel: fraktionerad ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexametason 40 mg PO eller IV dag1~4 var tredje vecka
Andra namn:
  • ifosfamid, karboplatin, etoposid, dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från behandlingsstart till första registreringen av återfall eller sjukdomsprogression eller död av någon orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Varaktighet av överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning. Ämnen som är vid liv kommer att censureras med det datum då de senast var kända för att vara vid liv
3 år
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 3 år
De ska klassificeras som fullständig remission (CR), Partiell remission (PR), Stabil sjukdom (SD) eller progressionssjukdom (PD) enligt de Reviderade svarskriterierna för malignt lymfom
3 år
Svarslängd
Tidsram: 3 år
3 år
Toxicitetsprofiler
Tidsram: 3 år
Toxicitetsprofiler mätt med biverkningar och laboratorieresultat.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Samsung Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2014-12-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar