Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności CHOP i frakcjonowanego ICED u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z wcześniej nieleczonym PTCL

21 października 2020 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność CHOP i frakcjonowanego ICED u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem fazy II mającym na celu porównanie skuteczności CHOP z frakcjonowanym ICED u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaleca, aby schemat CHOP w terapii pierwotnego chłoniaka T-komórkowego obecnie stosowany, ale nie uzyskał zadowalającego efektu terapii (przeżycie wolne od progresji 40%), przede wszystkim biorąc pod uwagę badanie kliniczne w wytycznych NCCN. Ale dlaczego schemat CHOP jest szeroko używany, ponieważ lekarze są przyzwyczajeni do używania. Frakcjonowana terapia ICED to terapia polegająca na dostosowaniu oryginalnego schematu ICE. W ten sposób pojemność Ifosfamidu została podzielona na trzy dni. (frakcjonowany ifosfamid). Oryginalna terapia ICE była od dawna szeroko stosowana jako terapia ratunkowa pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem, jest zalecana jako element pierwotnej terapii chłoniaka T-komórkowego. Ale frakcjonowany ICED jest dodawany do deksametazonu terapia w celu poprawy skuteczności jako terapia podstawowa. Nawracający chłoniak u 75 pacjentów poddanych leczeniu po frakcjonowanym ICE, gdy samo-przeszczep komórek macierzystych, wykazał ponad 40% przeżycia wolnego od progresji. Tak więc leczenie frakcjonowanego ICED ukierunkowanego wcześniej na nieleczone pacjentów, a jeśli połączenie dużych dawek deksametazonu powinno być w stanie wywołać przeżycie wolne od progresji o 60% lub więcej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Numer telefonu: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Numer telefonu: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19-65 lat
  2. Świadoma zgoda
  3. Pacjent zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

  4. Potwierdzony histologicznie chłoniak z obwodowych komórek T, brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T Obejmuje następujące podtypy.

    • PTCL, nie określono inaczej
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
    • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, typ ALK-ujemny
    • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
    • Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma-delta
    • Pierwotny skórny chłoniak epidermotropowy CD8+ agresywny
    • Inny niesklasyfikowany chłoniak z komórek T
  5. Stan wydajności (ECOG) 0,1 lub 2
  6. Negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą
  7. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi: stosować metody antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczny środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partner po wazektomii) podczas IP; oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IP.Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez 3 miesiące po wygaśnięciu IP.
  8. oczekiwana długość życia ≥90 dni (3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne
  2. Każde stwierdzenie, że zamieszanie w interpretacji wyniku testu.
  3. Chłoniak innego typu, np. chłoniak z komórek B

  4. Chłoniak z komórek T innego typu

    • Białaczka/chłoniak z komórek T u dorosłych
    • Chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
    • ALK-dodatni anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy
    • Chłoniak skórny T-komórkowy
    • pierwotne skórne zaburzenie limfoproliferacyjne CD30+
    • pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z limfocytów T
  5. Wcześniej leczony z powodu PTCL (z wyjątkiem krótkiego okresu przed randomizacją do leczenia kortykosteroidami (okres nie dłuższy niż 8 dni)
  6. Wcześniejsza radioterapia
  7. Zajęcie OUN.
  8. Jeśli istnieją przeciwwskazania do chemioterapii
  9. Pacjent ma znane historyczne lub aktywne zakażenie wirusem HIV.
  10. Funkcja BM: ANC < 1,5 × 109/L; Liczba płytek krwi <100 000/mm2 (100 × 109/l), SGOT/AST lub SGPT/ALT ≥ 3,0 x GGN, Bilirubina > 2 x górna norma
  11. stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 x GGN
  12. Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  13. skan MUGA <45%
  14. Ci, którym podawano doksorubicynę w dawce przekraczającej 200 mg/m2
  15. Pacjent ma aktywną, niekontrolowaną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  16. Kobieta karmiąca piersią lub ciężarna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SIEKAĆ
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dzień 1 doksorubicyna, 50 mg/m² IV dzień 1 winkrystyna, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dzień 1 prednizon ,40 mg/m² PO dzień 1~5 co 3 tygodnie
Lek: SIEKAĆ
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dzień 1 doksorubicyna, 50 mg/m² IV dzień 1 winkrystyna, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dzień 1 prednizon ,40 mg/m² PO dzień 1~5 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon
Lek: frakcjonowany ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dzień 1 ~ 3 karboplatyna, AUC = 5 IV dzień 1 etopozyd, 100 mg/m² IV dzień 1 ~ 3 deksametazon 40 mg PO lub IV dzień 1 ~ 4 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ifosfamid, karboplatyna, etopozyd, deksametazon
Eksperymentalny: Frakcjonowany ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dzień 1 ~ 3 karboplatyna, AUC = 5 IV dzień 1 etopozyd, 100 mg/m² IV dzień 1 ~ 3 deksametazon 40 mg PO lub IV dzień 1 ~ 4 co 3 tygodnie
Lek: SIEKAĆ
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dzień 1 doksorubicyna, 50 mg/m² IV dzień 1 winkrystyna, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dzień 1 prednizon ,40 mg/m² PO dzień 1~5 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon
Lek: frakcjonowany ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dzień 1 ~ 3 karboplatyna, AUC = 5 IV dzień 1 etopozyd, 100 mg/m² IV dzień 1 ~ 3 deksametazon 40 mg PO lub IV dzień 1 ~ 4 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ifosfamid, karboplatyna, etopozyd, deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniej wizyty kontrolnej. Osoby, które żyją, zostaną ocenzurowane na podstawie daty, w której po raz ostatni wiadomo, że żyją
3 lata
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Powinny być klasyfikowane jako całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (PD) zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
3 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Profile toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Profile toksyczności mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych i wyników laboratoryjnych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-12-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na SIEKAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami