Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av CHOP versus fraksjonert ICED hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med tidligere ubehandlet PTCL

21. oktober 2020 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomisert fase II-studie for å sammenligne effekten av CHOP versus fraksjonert ICED hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Denne studien er en randomisert fase II-studie for å sammenligne effekten av CHOP versus fraksjonert ICED hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den anbefaler at CHOP-regimet i de primære T-cellelymfomterapiene som for tiden brukes, men ikke fikk tilfredsstillende effekt av terapien (progresjonsfri overlevelse 40%), primært for å vurdere den kliniske studien ved NCCN-retningslinjen. Men hvorfor CHOP-regimet er utbredt brukes fordi leger er vant til å bruke. Fraksjonert ICED-terapi er en terapi ved å justere det opprinnelige ICE-regimet. Slik fordeler kapasiteten til Ifosfamid seg på tre dager. (Fraksjonert ifosfamid). Original ICE-terapi har vært mye brukt som en redningsterapi av pasienter med residiverende eller refraktær lymfom i lang tid, den har blitt anbefalt som en del av primærbehandling av T-celle lymfom. Men Fraksjonert ICED er lagt til deksametason behandling for å forbedre effektiviteten som en primær terapi. Det tilbakevendende lymfomet hos 75 pasienter med behandling etter Fraksjonert ICE når selvstamcelletransplantasjonen viste en mer enn 40 % progresjonsfri overlevelse. Dermed behandling av Fraksjonert ICED rettet mot tidligere ubehandlet pasienter, og hvis en kombinasjon av høydose deksametason forventes å kunne indusere en progresjonsfri overlevelse på 60 % eller mer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonnummer: 82 234101766
          • E-post: kstwoh@skku.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19-65 år
  2. Informert samtykke
  3. Emnet kan overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

  4. Histologisk bevist perifert T-celle lymfom, Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av perifert T-celle lymfom Det inkluderer følgende undertyper.

    • PTCL, ikke annet spesifisert
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ type
    • Enteropati-assosiert T-celle lymfom
    • Hepato-milt T-celle lymfom
    • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
    • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom
    • Primært kutan CD8+ aggressiv epidermotropisk lymfom
    • Andre ikke-klassifiserbare T-celle lymfomer
  5. Ytelsesstatus (ECOG) 0,1 eller 2
  6. En negativ graviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for premenopausale kvinner
  7. Kvinner i fertil alder (FCBP) må: prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) mens de er på IP; og i 3 måneder etter siste dose av IP. Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i 3 måneder etter seponering av IP.
  8. forventet levealder ≥90 dager (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske lidelser
  2. Enhver stat at forvirringen i tolkningen av testresultatet.
  3. Annen type lymfom eks) B-celle lymfom

  4. Annen type T-celle lymfom

    • Voksen T-celle leukemi/lymfom
    • NK/T-celle lymfom, nesetype
    • ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
    • Kutant Tcell lymfom
    • primær kutan CD30+ lymfo-proliferativ lidelse
    • primært kutant Anaplastisk T-celle lymfom
  5. Tidligere behandlet for PTCL (bortsett fra en kort periode før randomisering av kortikosteroider (en periode på ikke mer enn 8 dager)
  6. Tidligere strålebehandling
  7. CNS involvering.
  8. Hvis kontraindikasjonen til kjemoterapi
  9. Personen har kjent historisk eller aktiv infeksjon med HIV.
  10. BM-funksjon: ANC < 1,5 × 109/L; Blodplateantall <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin> 2 x øvre normalverdi
  11. serumkreatininnivå > 2,0 x ULN
  12. Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
  13. MUGA-skanning <45 %
  14. De som administrerte doksorubicin over 200 mg / m2
  15. Personen har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
  16. Ammende eller gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: HUGGE
cyklofosfamid, 750mg/m² IV dag1 doksorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (maks 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uke
Legemiddel: HUGGE
cyklofosfamid, 750mg/m² IV dag1 doksorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (maks 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uke
Andre navn:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Legemiddel: fraksjonert ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 deksametason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uke
Andre navn:
  • ifosfamid, karboplatin, etoposid, deksametason
Eksperimentell: Fraksjonert ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 deksametason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uke
Legemiddel: HUGGE
cyklofosfamid, 750mg/m² IV dag1 doksorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (maks 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uke
Andre navn:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Legemiddel: fraksjonert ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 deksametason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uke
Andre navn:
  • ifosfamid, karboplatin, etoposid, deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra behandlingsstart til første registrering av tilbakefall eller sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighet av overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging. Subjekter som er i live vil bli sensurert ved å bruke datoen de sist ble kjent for å være i live
3 år
samlet svarprosent
Tidsramme: 3 år
De bør klassifiseres som fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR), stabil sykdom (SD) eller progresjonssykdom (PD) i henhold til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom
3 år
Svarvarighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Giftighetsprofiler
Tidsramme: 3 år
Toksisitetsprofiler målt ved uønskede hendelser og laboratorieresultater.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-12-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger